びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するリツキシマブ + CHOP 化学療法
2022年10月27日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1335: マラウイにおけるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対するリツキシマブと CHOP 化学療法の単群第 I/II 相臨床試験
この研究の目的は、マラウイの HIV 感染および HIV 非感染のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者におけるリツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (R-CHOP) の安全性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、リツキシマブのインドのジェネリック バイオシミラーである Reditux™ を使用した、CD20 陽性 DLBCL に対する R-CHOP の単一施設非ランダム化第 II 相臨床試験です。 治験責任医師は、18 ~ 24 週間にわたって最大 6 ~ 8 サイクルの R-CHOP を受ける 18 ~ 60 歳の 40 人の成人患者 (CD4 数が 100 細胞/μL 以上の HIV 感染者 20 人、HIV 非感染者 20 人) を登録します。 . この研究の主な目的は、マラウイの人口における R-CHOP の安全性を確立することです。
この研究の二次的な目的には、完全奏効 (CR) 率、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) の推定値が含まれます。 さらに、生活の質、治療費、研究患者の特徴、臨床転帰、および地域から公開されたその他のデータが収集され、R-CHOP の費用対効果を評価するために使用されます。 研究者らの研究が、サハラ以南のアフリカでリツキシマブを治療レジメンに組み込むことを支持している場合、この戦略はより大規模な試験で検証でき、現代のがん治療薬へのアクセスを世界的に拡大する勢いをもたらす.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- UNC Project, Lighthouse Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得て署名した。 年齢 18~60 歳。 ECOGパフォーマンスステータス(PS)0-2。 組織学的に確認された CD20 陽性 DLBCL、病期は問わず、bulky または nonbulky 疾患。
- リンパ腫の前治療なし。 -HIVステータスの文書化を望んでいます。 HIV 感染の場合、CD4 カウント ≥ 100 細胞/μL。 身体検査による測定可能な疾患。
以下によって証明される、適切な骨髄腎機能および肝機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- 総ビリルビン≦2mg/dL(リンパ腫に直接起因する場合を除く)
- -研究の全期間にわたってプロトコル要件を理解し、遵守できる。
- -カムズ中央病院(KCH)から50キロ未満に居住する意思がある 化学療法が完了するまで。
- -治療開始前7日以内の出産の可能性のある女性の尿中B-HCGが陰性。
- 妊娠可能な患者は、治療中および治療終了後 6 か月間、効果的な避妊法 (コンドームまたはその他のバリア法、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具) を使用する必要があります。
除外基準
- 妊娠中または授乳中。 リンパ腫による中枢神経系(CNS)の関与(臨床的または細胞学的に確認)。
- -研究プロトコルで指定された薬剤とは別に、研究治療中に他の抗がん剤または治験療法を受けている。
-次のいずれかを含む既知の心臓病:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 全身療法を必要とする2番目の活動性悪性腫瘍。
- -HIVに感染している場合、抗レトロウイルス療法の一環としてテノホビルとラミブジンの両方を受けていない限り、B型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原陽性。
- サイト調査員の意見では、他のプロトコルの目的を損なう可能性がある、その他の重篤で進行中の非悪性疾患または感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Rチョップ
リツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンを最大 6 ~ 8 サイクル受ける 18 ~ 60 歳の成人患者 40 人 (CD4 数が 100 細胞/μL 以上の HIV 感染者 20 人、HIV 非感染者 20 人) を登録します。 (R-CHOP) 18~24週間
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18~24週間で最大6~8サイクルのR-CHOP
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCIグレード3または4の非血液毒性を経験したR-CHOPを受けているDLBCL患者の数
時間枠:5年
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安全性は、リツキシマブに対する過敏反応以外のNCI有害事象共通用語基準バージョン4.0(NCI CTCAEv4)に従って毒性事象を等級付けすることによって評価されます。
毒性は、各診療所訪問時に研究者によって評価、等級付け、および文書化され、次に集計されます。
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5年
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6サイクルにわたって治療関連死を経験した患者の数
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-CHOP を投与され、6 サイクルにわたってグレード 3 または 4 の非血液毒性を経験した HIV ステータス別の DLBCL 患者の数
時間枠:5年
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5年
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マラウイで HIV に感染した DLBCL 患者のうち、ドキソルビシンとシクロホスファミドの処方用量のそれぞれ 90% 以上を投与された患者の数
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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HIVに感染していないマラウイのDLBCL患者のうち、ドキソルビシンとシクロホスファミドのそれぞれ処方用量の90%以上を投与されている患者の数
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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R-CHOPを投与して無増悪生存した患者数
時間枠:5年
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5年
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R-CHOPを投与して全生存した患者数
時間枠:5年
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5年
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R-CHOPを投与して完全奏効した患者数
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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治療開始から疾患の進行または死亡までの年数。
時間枠:5年
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アンケート - マラウイ全体の DLBCL 患者の健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30 経由)、および R-CHOP を受けている HIV 感染の有無
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5年
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リツキシマブ + CHOP 化学療法の投与後に得られた年数
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2016年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。