Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб плюс химиотерапия по схеме CHOP при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

27 октября 2022 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Одногрупповое клиническое исследование I/II фазы ритуксимаба в сочетании с химиотерапией CHOP при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме в Малави

Целью данного исследования является определение безопасности комбинации ритуксимаба с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизоном (R-CHOP) у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных ВИЧ-инфицированных пациентов с диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) в Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное клиническое испытание II фазы R-CHOP для CD20-положительного DLBCL с использованием индийского генерического биоаналога ритуксимаба, Reditux™. В исследование будут включены 40 взрослых пациентов в возрасте 18–60 лет (20 ВИЧ-инфицированных с количеством CD4 ≥ 100 клеток/мкл, 20 ВИЧ-неинфицированных), которые получат максимум 6–8 циклов R-CHOP в течение 18–24 недель. . Основная цель этого исследования — установить безопасность R-CHOP для населения Малави.

Вторичные цели исследования включают оценку показателей полного ответа (ПО), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ). Кроме того, будут собираться и использоваться для оценки экономической эффективности R-CHOP данные о качестве жизни, затратах на лечение, характеристиках исследуемых пациентов, клинических исходах и другие опубликованные данные по региону. Если исследование исследователей поддержит включение ритуксимаба в схемы лечения в странах Африки к югу от Сахары, эта стратегия может быть изучена в более крупных исследованиях и придаст импульс расширению доступа к современным противораковым препаратам во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие получено и подписано. Возраст 18-60 лет. Состояние производительности ECOG (PS) 0-2. Гистологически подтвержденный CD20-положительный DLBCL любой стадии, объемное или немассивное заболевание.
  • Отсутствие предшествующего лечения лимфомы. Желание иметь документы о ВИЧ-статусе. Количество CD4 ≥ 100 клеток/мкл при ВИЧ-инфекции. Измеримое заболевание при физическом осмотре.

  • Адекватная функция костного мозга почек и печени подтверждается следующим:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
    • Общий билирубин ≤ 2 мг/дл (если это не связано непосредственно с лимфомой)
  • Способен понимать и соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
  • Готов проживать менее чем в 50 километрах от Центральной больницы Камузу (KCH) до завершения химиотерапии.
  • Отрицательный анализ мочи на B-ХГЧ у женщин детородного возраста в течение 7 дней до начала лечения.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции (презервативы или другие барьерные методы, оральные контрацептивы, имплантируемые контрацептивы, внутриматочные спирали) во время и в течение шести месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие. Поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой (клинически или цитологически подтвержденное).
  • Получение другой противораковой или исследуемой терапии во время исследуемого лечения, кроме тех агентов, которые указаны в протоколе исследования.

  • Известное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    • Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
    • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня
    • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Второе активное злокачественное новообразование, требующее системной терапии.
  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ), если ВИЧ-инфицированный не получает одновременно тенофовир и ламивудин в рамках антиретровирусной терапии.
  • Другое серьезное, продолжающееся, незлокачественное заболевание или инфекция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу другие цели протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-ЧОП
Мы наберем 40 взрослых пациентов в возрасте 18-60 лет (20 ВИЧ-инфицированных с количеством CD4 ≥ 100 клеток/мкл, 20 ВИЧ-неинфицированных), которые получат максимум 6-8 циклов ритуксимаба плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон. (R-CHOP) более 18-24 недель
Лекарство: Р-ЧОП
максимум 6-8 циклов R-CHOP в течение 18-24 недель
Другие имена:
  • Индийский генерический биоаналог ритуксимаба, Reditux™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ДВККЛ, получающих R-CHOP, которые испытывают негематологическую токсичность 3 или 4 степени NCI
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность будет оцениваться путем классификации явлений токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI версии 4.0 (NCI CTCAEv4), за исключением реакций гиперчувствительности на ритуксимаб. Исследователи будут оценивать, классифицировать и документировать токсичность при каждом посещении клиники, а затем заносить в таблицу.
5 лет
Количество пациентов, у которых наступила смерть, связанная с лечением, в течение шести циклов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ДВККЛ по ВИЧ-статусу, получающих R-CHOP, которые испытывают негематологическую токсичность 3 или 4 степени в течение курса из шести циклов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов, получающих ≥ 90% назначенных доз доксорубицина и циклофосфамида, соответственно, среди пациентов с ДВККЛ в Малави с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Число пациентов, получающих ≥ 90% назначенных доз доксорубицина и циклофосфамида, соответственно, среди пациентов с ДВККЛ в Малави без ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования после введения R-CHOP
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов с общей выживаемостью после введения R-CHOP
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов с полным ответом на введение R-CHOP
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество лет от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: 5 лет
Анкета - качество жизни, связанное со здоровьем (через EORTC QLQ-C30) среди пациентов с ДВККЛ в Малави в целом и с ВИЧ-инфекцией и без нее, получающих R-CHOP
5 лет
Количество лет, выигранных после применения ритуксимаба в сочетании с химиотерапией CHOP
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Грант/контракт NIH США)
  • R21CA180815 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться