Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab Plus CHOP-chemotherapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom

27 oktober 2022 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: een klinische fase I/II-studie met één arm van rituximab plus CHOP-chemotherapie voor diffuus grootcellig B-cellymfoom in Malawi

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison (R-CHOP) bij HIV-geïnfecteerde en HIV-niet-geïnfecteerde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in Malawi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center, niet-gerandomiseerde fase II klinische studie van R-CHOP voor CD20-positieve DLBCL, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Indiase generieke biosimilar voor rituximab, Reditux™. De onderzoekers zullen 40 volwassen patiënten van 18-60 jaar rekruteren (20 HIV-geïnfecteerd met CD4-telling ≥ 100 cellen/µL, 20 HIV-niet-geïnfecteerd) die maximaal 6-8 cycli van R-CHOP zullen krijgen gedurende 18-24 weken . Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van R-CHOP in de bevolking van Malawi vast te stellen.

Secundaire doelstellingen van de studie omvatten schattingen van complete respons (CR)-percentages, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Daarnaast zullen kwaliteit van leven, zorgkosten, kenmerken van de studiepatiënt, klinische resultaten en andere gepubliceerde gegevens uit de regio worden verzameld en gebruikt om de kosteneffectiviteit van R-CHOP te evalueren. Als de studie van de onderzoekers de opname van rituximab in behandelingsregimes in Afrika ten zuiden van de Sahara ondersteunt, kan deze strategie in grotere onderzoeken worden onderzocht en een impuls geven om de toegang tot moderne geneesmiddelen tegen kanker wereldwijd te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend. Leeftijd 18-60 jaar. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2. Histologisch bevestigde CD20-positieve DLBCL, elk stadium, omvangrijke of niet-bulky ziekte.
  • Geen eerdere behandeling voor lymfoom. Bereid om documentatie van de HIV-status te hebben. CD4-telling ≥ 100 cellen/µL indien HIV-geïnfecteerd. Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek.

  • Adequate nier- en leverfunctie van het beenmerg, zoals blijkt uit het volgende:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL (tenzij direct toe te schrijven aan lymfoom)
  • In staat om protocolvereisten voor de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  • Bereid om <50 kilometer van het Kamuzu Central Hospital (KCH) te wonen tot de voltooiing van de chemotherapie.
  • Negatieve urine-B-HCG bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling.
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (condoom of andere barrièremethoden, orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, spiraaltjes) tijdens en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom (klinisch of cytologisch bevestigd).
  • Tijdens de studiebehandeling andere antikanker- of onderzoekstherapie krijgen, behalve de middelen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.

  • Bekende hartziekte waaronder een van de volgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
    • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
    • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Tweede actieve maligniteit die systemische therapie vereist.
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen positief, tenzij zowel tenofovir als lamivudine worden gebruikt als onderdeel van antiretrovirale therapie als HIV-geïnfecteerd is.
  • Andere ernstige, aanhoudende, niet-kwaadaardige ziekte of infectie die naar de mening van de locatieonderzoeker andere doelstellingen van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R-CHOP
We zullen 40 volwassen patiënten van 18-60 jaar inschrijven (20 HIV-geïnfecteerd met CD4-telling ≥ 100 cellen/µL, 20 HIV-niet-geïnfecteerd) die maximaal 6-8 cycli rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison zullen krijgen (R-CHOP) gedurende 18-24 weken
Geneesmiddel: R-CHOP
maximaal 6-8 cycli van R-CHOP gedurende 18-24 weken
Andere namen:
  • Indiase generieke biosimilar voor rituximab, Reditux™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DLBCL-patiënten die R-CHOP krijgen en NCI graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: 5 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld door toxiciteitsgebeurtenissen te classificeren volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI CTCAEv4) behalve voor overgevoeligheidsreacties op rituximab. Toxiciteiten worden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld, gesorteerd en gedocumenteerd door onderzoekers, en vervolgens getabelleerd.
5 jaar
Aantal patiënten dat een behandelingsgerelateerd overlijden ervaart gedurende een kuur van zes cycli
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DLBCL-patiënten naar hiv-status dat R-CHOP krijgt en graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit ervaart gedurende een kuur van zes cycli
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten dat ≥ 90% van de voorgeschreven doses doxorubicine en cyclofosfamide ontving, respectievelijk onder DLBCL-patiënten in Malawi met hiv-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten dat ≥ 90% van de voorgeschreven doses doxorubicine en cyclofosfamide ontving, respectievelijk onder DLBCL-patiënten in Malawi zonder hiv-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten met progressievrije overleving bij toediening van R-CHOP
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten met totale overleving met R-CHOP toegediend
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten met volledige responspercentages bij toediening van R-CHOP
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal jaren vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden.
Tijdsspanne: 5 jaar
Vragenlijst - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (via de EORTC QLQ-C30) onder DLBCL-patiënten in Malawi in het algemeen en met en zonder hiv-infectie die R-CHOP krijgen
5 jaar
Aantal gewonnen jaren na toediening van rituximab plus CHOP-chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21CA180815 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren