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Rituximab più chemioterapia CHOP per linfoma diffuso a grandi cellule B

27 ottobre 2022 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo su rituximab più chemioterapia CHOP per il linfoma diffuso a grandi cellule B in Malawi

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza di rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (R-CHOP) nei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con infezione da HIV e non da HIV in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase II a centro singolo, non randomizzato, di R-CHOP per DLBCL CD20-positivo, utilizzando il biosimilare generico indiano per rituximab, Reditux™. Gli investigatori arruoleranno 40 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (20 con infezione da HIV con conta CD4 ≥ 100 cellule/μL, 20 non con infezione da HIV) che riceveranno un massimo di 6-8 cicli di R-CHOP per 18-24 settimane . L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sicurezza di R-CHOP nella popolazione del Malawi.

Gli obiettivi secondari dello studio includono le stime dei tassi di risposta completa (CR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Inoltre, la qualità della vita, i costi delle cure, le caratteristiche dei pazienti in studio, i risultati clinici e altri dati pubblicati dalla regione saranno raccolti e utilizzati per valutare il rapporto costo-efficacia di R-CHOP. Se lo studio dei ricercatori supporta l'incorporazione di rituximab nei regimi terapeutici nell'Africa sub-sahariana, questa strategia può essere esaminata in studi più ampi e fornire slancio per aumentare l'accesso ai moderni farmaci antitumorali a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto e firmato. Età 18-60 anni. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2. DLBCL positivo per CD20 confermato istologicamente, qualsiasi stadio, malattia bulky o non bulky.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma. Disposti ad avere la documentazione dello stato di HIV. Conta dei CD4 ≥ 100 cellule/µL se infetti da HIV. Malattia misurabile mediante esame fisico.

  • Adeguata funzionalità renale ed epatica del midollo osseo come evidenziato da quanto segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL (a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma)
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo per l'intera durata dello studio.
  • Disposto a risiedere a meno di 50 chilometri dal Kamuzu Central Hospital (KCH) fino al completamento della chemioterapia.
  • B-HCG urinario negativo nelle donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace (preservativo o altri metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, dispositivi intrauterini) durante e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione

  • Incinta o allattamento. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma (clinicamente o citologicamente confermato).
  • Ricezione di altre terapie antitumorali o sperimentali durante il trattamento in studio, oltre a quegli agenti specificati nel protocollo dello studio.

  • Malattia cardiaca nota, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Seconda neoplasia attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo a meno che non ricevano sia tenofovir che lamivudina come parte della terapia antiretrovirale se infetti da HIV.
  • Altre malattie o infezioni gravi, in corso, non maligne che, a giudizio dello sperimentatore del sito, comprometterebbero altri obiettivi del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-CHOP
Arruolaremo 40 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (20 infetti da HIV con conta CD4 ≥ 100 cellule/µL, 20 non infetti da HIV) che riceveranno un massimo di 6-8 cicli di rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (R-CHOP) per 18-24 settimane
Droga: R-CHOP
massimo di 6-8 cicli di R-CHOP in 18-24 settimane
Altri nomi:
  • Biosimilare generico indiano per rituximab, Reditux™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP che manifestano tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 NCI
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza sarà valutata classificando gli eventi di tossicità secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.0 (NCI CTCAEv4) diversi dalle reazioni di ipersensibilità al rituximab. Le tossicità saranno valutate, classificate e documentate dagli investigatori ad ogni visita clinica e quindi tabulate.
5 anni
Numero di pazienti che hanno subito un decesso correlato al trattamento in un corso di sei cicli
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da DLBCL per stato HIV che ricevono R-CHOP che manifestano tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 in un corso di sei cicli
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti che hanno ricevuto ≥ 90% delle dosi prescritte di doxorubicina e ciclofosfamide, rispettivamente tra i pazienti con DLBCL in Malawi con infezione da HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto ≥ 90% delle dosi prescritte di doxorubicina e ciclofosfamide, rispettivamente tra i pazienti con DLBCL in Malawi senza infezione da HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione con R-CHOP somministrato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti con sopravvivenza globale con R-CHOP somministrato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti con tassi di risposta completa con R-CHOP somministrato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di anni dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte.
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario - qualità della vita correlata alla salute (tramite EORTC QLQ-C30) tra i pazienti con DLBCL in Malawi in generale e con e senza infezione da HIV che ricevono R-CHOP
5 anni
Numero di anni guadagnati dopo la somministrazione di rituximab più chemioterapia CHOP
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA180815 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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