Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus CHOP -kemoterapia diffuusiin suurten B-solujen lymfooman hoitoon

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Rituximab Plus CHOP -kemoterapian yksihaarainen faasi I/II kliininen tutkimus diffuusia suuren B-soluisen lymfooman hoitoon Malawissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rituksimabin ja syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (R-CHOP) turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-infektoitumattomilla diffuusi suuria B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla potilailla Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus R-CHOP:sta CD20-positiiviselle DLBCL:lle, jossa käytetään intialaista geneeristä biosimilaaria rituksimabille Reditux™. Tutkijat ottavat mukaan 40 aikuista 18–60-vuotiasta potilasta (20 HIV-infektoitunutta, joiden CD4-määrä on ≥ 100 solua/µl, 20 HIV-tartunnan saamatonta), jotka saavat enintään 6–8 R-CHOP-sykliä 18–24 viikon aikana. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää R-CHOP:n turvallisuus Malawin väestössä.

Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat arviot täydellisestä vasteesta (CR), etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisestä (OS). Lisäksi alueelta kerätään elämänlaatua, hoitokustannuksia, tutkimuspotilaiden ominaisuuksia, kliinisiä tuloksia ja muuta julkaistua tietoa, jota käytetään R-CHOP:n kustannustehokkuuden arvioimiseen. Jos tutkijoiden tutkimus tukee rituksimabin sisällyttämistä hoito-ohjelmiin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, tätä strategiaa voidaan tutkia suuremmissa tutkimuksissa ja se antaa vauhtia nykyaikaisten syöpälääkkeiden saatavuuden lisäämiselle maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu. Ikä 18-60 vuotta. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2. Histologisesti varmistettu CD20-positiivinen DLBCL, missä tahansa vaiheessa, bulky tai nonbulky sairaus.
  • Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan. Haluan saada asiakirjat HIV-statuksesta. CD4-määrä ≥ 100 solua/µL, jos HIV-infektio. Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tarkastuksella.

  • Riittävä luuytimen munuaisten ja maksan toiminta osoittavat seuraavat seikat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/µL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl (ellei se johdu suoraan lymfoomasta)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan.
  • Halukas oleskelemaan <50 kilometrin päässä Kamuzun keskussairaalasta (KCH) kemoterapian loppuun asti.
  • Negatiivinen virtsan B-HCG hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (kondomia tai muita estemenetelmiä, oraalisia ehkäisyvälineitä, implantoitavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä) hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana tai imettävänä. Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus (kliinisesti tai sytologisesti vahvistettu).
  • Muun syövän vastaisen tai tutkimushoidon saaminen tutkimushoidon aikana, lukuun ottamatta tutkimusprotokollassa määriteltyjä aineita.

  • Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
    • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen, ellei saa sekä tenofoviiria että lamivudiinia osana antiretroviraalista hoitoa, jos HIV-infektio.
  • Muu vakava, jatkuva, ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi muita protokollan tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-CHOP
Otamme mukaan 40 aikuista 18-60-vuotiasta potilasta (20 HIV-tartunnan saanutta, joiden CD4-luku on ≥ 100 solua/µL, 20 HIV-tartunnan saamatonta), jotka saavat enintään 6-8 sykliä rituksimabia sekä syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä, prednisonia. (R-CHOP) yli 18-24 viikkoa
Lääke: R-CHOP
enintään 6-8 R-CHOP-sykliä 18-24 viikon aikana
Muut nimet:
  • Intialainen geneerinen biosimilar rituksimabille, Reditux™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden R-CHOP-hoitoa saavien DLBCL-potilaiden määrä, jotka kokevat NCI:n asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan luokittelemalla toksisuustapahtumat NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAEv4) mukaisesti, paitsi rituksimabin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden osalta. Tutkijat arvioivat, luokittelevat ja dokumentoivat toksisuudet jokaisella klinikkakäynnillä, minkä jälkeen ne taulukoidaan.
5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoitoon liittyvän kuoleman kuuden syklin aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden DLBCL-potilaiden määrä HIV-statuksen mukaan, jotka saavat R-CHOP:tä ja jotka kokevat asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta kuuden syklin aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat ≥ 90 % määrätyistä doksorubisiinin ja syklofosfamidin annoksista, DLBCL-potilailla Malawissa, joilla on HIV-infektio.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat ≥ 90 % määrätyistä doksorubisiini- ja syklofosfamidiannoksista DLBCL-potilailla Malawissa ilman HIV-infektiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut etenemistä elossa R-CHOP:ia annettaessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen sai R-CHOP:ia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, kun R-CHOP-hoitoa annettiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vuosien määrä hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kyselylomake - terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30:n kautta) DLBCL-potilailla Malawissa yleisesti ja R-CHOP-hoitoa saavilla HIV-infektioilla tai ilman niitä
5 vuotta
Vuosien lukumäärä rituksimabin ja CHOP-kemoterapian antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R21CA180815 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa