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利妥昔单抗联合 CHOP 化疗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

2022年10月27日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335:利妥昔单抗联合 CHOP 化疗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的单臂 I/II 期临床试验,在马拉维进行

本研究的目的是确定利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 (R-CHOP) 在马拉维感染 HIV 和未感染 HIV 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的安全性。

研究概览

详细说明

该研究是针对 CD20 阳性 DLBCL 的 R-CHOP 单中心、非随机 II 期临床试验,使用印度的利妥昔单抗仿制药 Reditux ™。 研究人员将招募 40 名年龄在 18-60 岁之间的成年患者(20 名 CD4 计数≥ 100 个细胞/µL 的 HIV 感染者,20 名未感染 HIV 的患者),他们将在 18-24 周内接受最多 6-8 个周期的 R-CHOP . 本研究的主要目标是确定 R-CHOP 在马拉维人群中的安全性。

该研究的次要目标包括估计完全缓解 (CR) 率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 此外,还将收集来自该地区的生活质量、护理成本、研究患者特征、临床结果和其他已发布数据,并用于评估 R-CHOP 的成本效益。 如果研究人员的研究支持将利妥昔单抗纳入撒哈拉以南非洲的治疗方案,则可以在更大规模的试验中检验这一策略,并为在全球范围内增加现代抗癌药物的可及性提供动力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • UNC Project, Lighthouse Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得并签署知情同意书。 年龄在 18-60 岁之间。 ECOG 表现状态 (PS) 0-2。 组织学证实的 CD20 阳性 DLBCL,任何阶段,大块或非大块疾病。
  • 淋巴瘤没有事先治疗。 愿意提供有关 HIV 状况的文件。 如果感染了 HIV,CD4 计数 ≥ 100 个细胞/µL。 体检可测疾病。
  • 足够的骨髓肾和肝功能如下所示:

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/µL
    • 血小板计数 ≥ 100,000/µL
    • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
    • 总胆红素≤ 2 mg/dL(除非直接归因于淋巴瘤)
  • 能够理解并遵守整个研究期间的协议要求。
  • 愿意居住在距离 Kamuzu 中央医院 (KCH) 不到 50 公里的地方,直到化疗完成。
  • 治疗开始前 7 天内有生育能力的女性尿 B-HCG 阴性。
  • 生育患者必须在治疗期间和治疗完成后的六个月内使用有效的避孕措施(避孕套或其他屏障方法、口服避孕药、植入式避孕药、宫内节育器)。

排除标准

  • 怀孕或哺乳。 淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)(临床或细胞学证实)。
  • 除了研究方案中指定的药物外,在研究治疗期间接受其他抗癌或研究性治疗。
  • 已知的心脏病包括以下任何一种:

    • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
    • 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
    • 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 需要全身治疗的第二活动性恶性肿瘤。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原呈阳性,除非在感染 HIV 的情况下同时接受替诺福韦和拉米夫定作为抗逆转录病毒治疗的一部分。
  • 现场调查员认为会损害其他协议目标的其他严重、持续、非恶性疾病或感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-CHOP
我们将招募 40 名年龄在 18-60 岁之间的成年患者(20 名 HIV 感染且 CD4 计数≥ 100 个细胞/µL,20 名 HIV 未感染),他们将接受最多 6-8 个周期的利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松(R-CHOP) 超过 18-24 周
在 18-24 周内最多进行 6-8 次 R-CHOP 循环
其他名称:
  • 印度利妥昔单抗仿制药 Reditux™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 R-CHOP 并经历 NCI 3 级或 4 级非血液学毒性的 DLBCL 患者人数
大体时间:5年
安全性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI CTCAEv4) 对毒性事件进行分级,而不是对利妥昔单抗的超敏反应。 研究人员将在每次门诊就诊时对毒性进行评估、分级和记录,然后制成表格。
5年
在六个疗程中经历治疗相关死亡的患者人数
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 R-CHOP 治疗且在六个疗程中出现 3 级或 4 级非血液学毒性的按 HIV 状态分类的 DLBCL 患者人数
大体时间:5年
5年
马拉维 HIV 感染的 DLBCL 患者中分别接受 ≥ 90% 规定剂量阿霉素和环磷酰胺的患者人数
大体时间:24个月
24个月
在没有 HIV 感染的马拉维 DLBCL 患者中分别接受 ≥ 90% 规定剂量阿霉素和环磷酰胺的患者人数
大体时间:24个月
24个月
接受 R-CHOP 治疗后无进展生存期的患者人数
大体时间:5年
5年
接受 R-CHOP 治疗后总生存期的患者人数
大体时间:5年
5年
接受 R-CHOP 治疗后达到完全缓解率的患者人数
大体时间:24个月
24个月
从治疗开始到疾病进展或死亡的年数。
大体时间:5年
问卷——马拉维 DLBCL 患者总体健康相关生活质量(通过 EORTC QLQ-C30)以及是否感染 HIV 接受 R-CHOP
5年
给予利妥昔单抗加 CHOP 化疗后获得的年数
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2022年7月22日

研究注册日期

首次提交

2016年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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