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Rituximab plus CHOP-Chemotherapie für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

27. Oktober 2022 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Eine einarmige klinische Phase-I/II-Studie mit Rituximab plus CHOP-Chemotherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom in Malawi

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (R-CHOP) bei HIV-infizierten und HIV-nicht-infizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Malawi nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie mit R-CHOP für CD20-positives DLBCL unter Verwendung des indischen generischen Biosimilars für Rituximab, Reditux™. Die Prüfärzte werden 40 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (20 HIV-infiziert mit einer CD4-Zahl ≥ 100 Zellen/µl, 20 nicht HIV-infiziert) aufnehmen, die über 18 bis 24 Wochen maximal 6 bis 8 Zyklen R-CHOP erhalten . Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von R-CHOP in der malawischen Bevölkerung festzustellen.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören Schätzungen der Raten des vollständigen Ansprechens (CR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). Darüber hinaus werden Lebensqualität, Pflegekosten, Merkmale der Studienpatienten, klinische Ergebnisse und andere veröffentlichte Daten aus der Region gesammelt und verwendet, um die Kostenwirksamkeit von R-CHOP zu bewerten. Wenn die Studie der Prüfärzte die Einbeziehung von Rituximab in Behandlungsschemata in Subsahara-Afrika unterstützt, kann diese Strategie in größeren Studien untersucht werden und Impulse geben, um den Zugang zu modernen Krebsmedikamenten weltweit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben. Alter 18-60 Jahre. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2. Histologisch bestätigtes CD20-positives DLBCL, jedes Stadium, voluminöse oder nicht voluminöse Erkrankung.
  • Keine vorherige Behandlung des Lymphoms. Bereitschaft zur Dokumentation des HIV-Status. CD4-Zellzahl ≥ 100 Zellen/µl bei HIV-Infektion. Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung.

  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion des Knochenmarks, belegt durch Folgendes:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (sofern nicht direkt auf ein Lymphom zurückzuführen)
  • In der Lage, die Protokollanforderungen für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Bereitschaft, bis zum Abschluss der Chemotherapie <50 Kilometer vom Kamuzu Central Hospital (KCH) entfernt zu wohnen.
  • Negatives B-HCG im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (Kondom oder andere Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphom (klinisch oder zytologisch bestätigt).
  • Erhalt einer anderen Krebs- oder Prüftherapie während der Studienbehandlung, abgesehen von den im Studienprotokoll angegebenen Wirkstoffen.

  • Bekannte Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
    • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Zweites aktives Malignom, das eine systemische Therapie erfordert.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen-positiv, es sei denn, Sie erhalten sowohl Tenofovir als auch Lamivudin als Teil einer antiretroviralen Therapie, wenn Sie mit HIV infiziert sind.
  • Andere schwerwiegende, andauernde, nicht maligne Erkrankungen oder Infektionen, die nach Meinung des Prüfers des Standorts andere Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R-CHOP
Wir werden 40 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (20 HIV-infiziert mit einer CD4-Zahl ≥ 100 Zellen/µl, 20 nicht HIV-infiziert) aufnehmen, die maximal 6 bis 8 Zyklen Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison erhalten (R-CHOP) über 18-24 Wochen
Arzneimittel: R-CHOP
maximal 6-8 Zyklen R-CHOP über 18-24 Wochen
Andere Namen:
  • Indisches generisches Biosimilar für Rituximab, Reditux™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DLBCL-Patienten, die R-CHOP erhalten und bei denen nicht-hämatologische Toxizitäten vom NCI-Grad 3 oder 4 auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit wird durch Einstufung von Toxizitätsereignissen gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAEv4) mit Ausnahme von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rituximab bewertet. Die Toxizitäten werden von den Ermittlern bei jedem Klinikbesuch bewertet, eingestuft und dokumentiert und dann tabelliert.
5 Jahre
Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Zyklen einen behandlungsbedingten Tod erleiden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DLBCL-Patienten nach HIV-Status, die R-CHOP erhalten und bei denen über einen Zeitraum von sechs Zyklen nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4 auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten, die ≥ 90 % der verschriebenen Dosen von Doxorubicin bzw. Cyclophosphamid erhalten, unter DLBCL-Patienten in Malawi mit HIV-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, die ≥ 90 % der verschriebenen Dosis von Doxorubicin bzw. Cyclophosphamid erhalten, unter den DLBCL-Patienten in Malawi ohne HIV-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben bei Verabreichung von R-CHOP
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben bei Verabreichung von R-CHOP
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit vollständiger Ansprechrate bei Verabreichung von R-CHOP
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Jahre vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen – gesundheitsbezogene Lebensqualität (über den EORTC QLQ-C30) bei DLBCL-Patienten in Malawi insgesamt und mit und ohne HIV-Infektion, die R-CHOP erhalten
5 Jahre
Anzahl der gewonnenen Jahre nach Verabreichung von Rituximab plus CHOP-Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA180815 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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