Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Rituximab Plus CHOP pro difuzní velkobuněčný B-lymfom

27. října 2022 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Jednoramenná klinická studie fáze I/II s chemoterapií Rituximab Plus CHOP pro difuzní velkobuněčný B-lymfom v Malawi

Účelem této studie je stanovit bezpečnost rituximabu plus cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu (R-CHOP) u pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) infikovaných HIV a neinfikovaných HIV v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie fáze II R-CHOP pro CD20-pozitivní DLBCL s použitím indického generického biosimilaru pro rituximab, Reditux™. Vyšetřovatelé zařadí 40 dospělých pacientů ve věku 18–60 let (20 infikovaných HIV s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl, 20 neinfikovaných HIV), kteří dostanou maximálně 6–8 cyklů R-CHOP během 18–24 týdnů. . Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost R-CHOP v populaci Malawi.

Sekundární cíle studie zahrnují odhady míry kompletní odpovědi (CR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS). Kromě toho budou shromážděny a použity k vyhodnocení nákladové efektivity R-CHOP kvalita života, náklady na péči, charakteristiky studovaného pacienta, klinické výsledky a další publikovaná data z regionu. Pokud studie výzkumníků podporuje začlenění rituximabu do léčebných režimů v subsaharské Africe, lze tuto strategii prozkoumat ve větších studiích a poskytnout impuls ke zvýšení dostupnosti moderních léků na rakovinu po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas. Věk 18-60 let. Stav výkonu ECOG (PS) 0-2. Histologicky potvrzený CD20-pozitivní DLBCL, jakékoli stadium, objemné nebo nebulkové onemocnění.
  • Žádná předchozí léčba lymfomu. Ochotný mít dokumentaci o stavu HIV. Počet CD4 ≥ 100 buněk/µl při infekci HIV. Nemoc měřitelná fyzickou zkouškou.

  • Přiměřená funkce ledvin a jater kostní dřeně, o čemž svědčí následující:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/µL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl (pokud nelze přímo připsat lymfomu)
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je po celou dobu studie.
  • Ochotný bydlet <50 kilometrů od Ústřední nemocnice Kamuzu (KCH) do ukončení chemoterapie.
  • Negativní moč B-HCG u žen ve fertilním věku během 7 dnů před zahájením léčby.
  • Fertilní pacientky musí během léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (kondom nebo jiné bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska).

Kritéria vyloučení

  • Těhotná nebo kojící. Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem (klinicky nebo cytologicky potvrzeno).
  • Přijímání jiné protirakovinné nebo výzkumné terapie během studijní léčby, kromě látek specifikovaných v protokolu studie.

  • Známé srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
    • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
    • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Druhá aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu.
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), pokud nedostáváte tenofovir i lamivudin jako součást antiretrovirové terapie, pokud je HIV infikován.
  • Jiné závažné, probíhající, nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily jiné cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-CHOP
Zapíšeme 40 dospělých pacientů ve věku 18-60 let (20 HIV infikovaných s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µL, 20 HIV neinfikovaných), kteří dostanou maximálně 6-8 cyklů rituximabu plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) po dobu 18-24 týdnů
Lék: R-CHOP
maximálně 6-8 cyklů R-CHOP během 18-24 týdnů
Ostatní jména:
  • Indický generický biologicky podobný rituximab, Reditux™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DLBCL léčených R-CHOP, kteří mají nehematologickou toxicitu NCI stupně 3 nebo 4
Časové okno: 5 let
Bezpečnost bude hodnocena klasifikací příhod toxicity podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI CTCAEv4) jiných než pro reakce přecitlivělosti na rituximab. Toxicita bude hodnocena, klasifikována a zdokumentována zkoušejícími při každé návštěvě kliniky a poté bude uvedena do tabulky.
5 let
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí souvisejícím s léčbou v průběhu šesti cyklů
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s DLBCL podle stavu HIV užívajících R-CHOP, u kterých se v průběhu šesti cyklů vyskytla nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů užívajících ≥ 90 % předepsaných dávek doxorubicinu a cyklofosfamidu mezi pacienty s DLBCL v Malawi s infekcí HIV
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů užívajících ≥ 90 % předepsaných dávek doxorubicinu a cyklofosfamidu mezi pacienty s DLBCL v Malawi bez infekce HIV
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pacientů s přežitím bez progrese s podávaným R-CHOP
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů s celkovým přežitím s podávaným R-CHOP
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů s mírou kompletní odpovědi na podaný R-CHOP
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet let od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
Časové okno: 5 let
Dotazník – kvalita života související se zdravím (prostřednictvím EORTC QLQ-C30) mezi pacienty s DLBCL v Malawi celkově as infekcí HIV a bez ní, kteří dostávají R-CHOP
5 let
Počet let získaných po podání chemoterapie rituximab plus CHOP
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA180815 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit