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Chimiothérapie Rituximab Plus CHOP pour le lymphome diffus à grandes cellules B

27 octobre 2022 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335 : Un essai clinique de phase I/II à un seul bras sur la chimiothérapie Rituximab plus CHOP pour le lymphome diffus à grandes cellules B au Malawi

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité du rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (R-CHOP) chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) infectés par le VIH et non infectés par le VIH au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique de phase II monocentrique et non randomisé de R-CHOP pour le DLBCL CD20 positif, utilisant le biosimilaire générique indien du rituximab, Reditux™. Les investigateurs recruteront 40 patients adultes âgés de 18 à 60 ans (20 infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≥ 100 cellules/µL, 20 non infectés par le VIH) qui recevront un maximum de 6 à 8 cycles de R-CHOP sur 18 à 24 semaines . L'objectif principal de cette étude est d'établir l'innocuité de R-CHOP dans la population du Malawi.

Les objectifs secondaires de l'étude comprennent des estimations des taux de réponse complète (RC), de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS). En outre, la qualité de vie, les coûts des soins, les caractéristiques des patients étudiés, les résultats cliniques et d'autres données publiées de la région seront collectées et utilisées pour évaluer le rapport coût-efficacité de R-CHOP. Si l'étude des chercheurs soutient l'incorporation du rituximab dans les schémas thérapeutiques en Afrique subsaharienne, cette stratégie peut être examinée dans des essais plus vastes et donner une impulsion pour accroître l'accès aux médicaments modernes contre le cancer dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu et signé. Âge 18-60 ans. Statut de performance ECOG (PS) 0-2. DLBCL CD20-positif confirmé histologiquement, tout stade, maladie volumineuse ou non volumineuse.
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome. Disposé à avoir une documentation sur le statut VIH. Numération des CD4 ≥ 100 cellules/µL si infecté par le VIH. Maladie mesurable par examen physique.

  • Fonction rénale et hépatique adéquate de la moelle osseuse, comme en témoignent les éléments suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/µL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL (sauf si directement attribuable à un lymphome)
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
  • Disposé à résider à moins de 50 kilomètres de l'hôpital central de Kamuzu (KCH) jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
  • B-HCG urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (préservatifs ou autres méthodes de barrière, contraceptifs oraux, contraceptifs implantables, dispositifs intra-utérins) pendant et pendant six mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante. Atteinte du système nerveux central (SNC) par un lymphome (confirmée cliniquement ou cytologiquement).
  • Recevoir d'autres traitements anticancéreux ou expérimentaux pendant le traitement de l'étude, en dehors des agents spécifiés dans le protocole de l'étude.

  • Maladie cardiaque connue, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Deuxième tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique.
  • Virus de l'hépatite B (VHB) positif pour l'antigène de surface à moins de recevoir à la fois du ténofovir et de la lamivudine dans le cadre d'un traitement antirétroviral en cas d'infection par le VIH.
  • Autre maladie ou infection grave, en cours et non maligne qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait les autres objectifs du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: R-CHOP
Nous recruterons 40 patients adultes âgés de 18 à 60 ans (20 infectés par le VIH avec un nombre de CD4 ≥ 100 cellules/µL, 20 non infectés par le VIH) qui recevront un maximum de 6 à 8 cycles de rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (R-CHOP) sur 18-24 semaines
Médicament: R-CHOP
maximum de 6 à 8 cycles de R-CHOP sur 18 à 24 semaines
Autres noms:
  • Biosimilaire générique indien pour le rituximab, Reditux™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients DLBCL recevant R-CHOP qui présentent des toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 du NCI
Délai: 5 années
L'innocuité sera évaluée en classant les événements de toxicité selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (NCI CTCAEv4) autres que pour les réactions d'hypersensibilité au rituximab. Les toxicités seront évaluées, notées et documentées par les enquêteurs à chaque visite à la clinique, puis tabulées.
5 années
Nombre de patients qui subissent un décès lié au traitement sur une période de six cycles
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients DLBCL par statut VIH recevant R-CHOP qui présentent des toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 sur une période de six cycles
Délai: 5 années
5 années
Nombre de patients recevant ≥ 90 % des doses prescrites de doxorubicine et de cyclophosphamide, respectivement parmi les patients atteints de DLBCL au Malawi infectés par le VIH
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients recevant ≥ 90 % des doses prescrites de doxorubicine et de cyclophosphamide, respectivement parmi les patients DLBCL au Malawi sans infection par le VIH
Délai: 24mois
24mois
Nombre de patients avec survie sans progression avec R-CHOP administré
Délai: 5 années
5 années
Nombre de patients avec survie globale avec R-CHOP administré
Délai: 5 années
5 années
Nombre de patients avec des taux de réponse complète avec R-CHOP administré
Délai: 24mois
24mois
Nombre d'années entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
Délai: 5 années
Questionnaire - qualité de vie liée à la santé (via l'EORTC QLQ-C30) chez les patients DLBCL au Malawi dans l'ensemble et avec et sans infection par le VIH recevant R-CHOP
5 années
Nombre d'années gagnées après l'administration de rituximab plus chimiothérapie CHOP
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21CA180815 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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