Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Plus CHOP kemoterápia diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

2022. október 27. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: A Rituximab Plus CHOP kemoterápia egykarú I/II. fázisú klinikai vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére Malawiban

Ennek a vizsgálatnak a célja a rituximab plusz ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (R-CHOP) biztonságosságának megállapítása malawi HIV-fertőzött és HIV-vel nem fertőzött diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az R-CHOP egyközpontú, nem randomizált II. fázisú klinikai vizsgálata CD20-pozitív DLBCL-re, a rituximab indiai generikus biohasonló termékét, a Reditux™-t használva. A vizsgálók 40 felnőtt, 18-60 éves beteget vonnak be (20 HIV-fertőzött, CD4-szám ≥ 100 sejt/µL, 20 HIV-fertőzetlen), akik maximum 6-8 ciklusban kapnak R-CHOP-t 18-24 héten keresztül. . A tanulmány elsődleges célja az R-CHOP biztonságosságának megállapítása a malawi lakosság körében.

A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a teljes válasz (CR) arányának, a progressziómentes túlélésnek (PFS) és a teljes túlélésnek (OS) becslése. Ezenkívül összegyűjtik az életminőséget, az ellátás költségeit, a vizsgált betegek jellemzőit, a klinikai eredményeket és a régióból származó egyéb közzétett adatokat, és felhasználják az R-CHOP költséghatékonyságának értékelésére. Ha a kutatók tanulmánya támogatja a rituximab beépítését a szubszaharai Afrika kezelési rendjébe, akkor ez a stratégia nagyobb kísérletekben is megvizsgálható, és lendületet ad a modern rákgyógyszerek globális hozzáférésének növeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása. Életkor 18-60 év. ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2. Szövettanilag igazolt CD20-pozitív DLBCL, bármilyen stádiumú, terjedelmes vagy nem terjedelmes betegség.
  • Nincs előzetes limfóma kezelés. Készen áll a HIV-státuszról szóló dokumentációra. CD4-szám ≥ 100 sejt/µl, ha HIV-fertőzött. Fizikális vizsgálattal mérhető betegség.

  • A csontvelő megfelelő vese- és májműködése, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/µL
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Összes bilirubin ≤ 2 mg/dl (kivéve, ha közvetlenül limfómának tulajdonítható)
  • Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Hajlandó a Kamuzu Központi Kórháztól (KCH) kevesebb mint 50 kilométerre tartózkodni a kemoterápia befejezéséig.
  • Negatív vizelet B-HCG fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást (óvszert vagy egyéb gátló módszert, orális fogamzásgátlót, beültethető fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően hat hónapig.

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató. A központi idegrendszer (CNS) limfóma általi érintettsége (klinikailag vagy citológiailag igazolva).
  • Egyéb rákellenes vagy vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés során, a vizsgálati protokollban meghatározott szereken kívül.

  • Ismert szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
    • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Második aktív rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén pozitív, kivéve, ha HIV-fertőzés esetén antiretrovirális terápia részeként tenofovirt és lamivudint is kap.
  • Egyéb súlyos, folyamatban lévő, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll egyéb céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: R-CHOP
40 felnőtt, 18-60 éves (20 HIV-fertőzött, CD4-szám ≥ 100 sejt/µL, 20 nem HIV-fertőzött) beteget veszünk fel, akik maximum 6-8 ciklus rituximabot plusz ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint, prednizont kapnak. (R-CHOP) 18-24 hét alatt
Drog: R-CHOP
maximum 6-8 R-CHOP ciklus 18-24 héten keresztül
Más nevek:
  • Indiai generikus biohasonló rituximab, Reditux™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon R-CHOP-ban részesülő DLBCL-betegek száma, akik 3. vagy 4. fokozatú NCI nem hematológiai toxicitást tapasztalnak
Időkeret: 5 év
A biztonságosság értékelése a toxicitási események osztályozásával történik az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (NCI CTCAEv4) szerint, kivéve a rituximabbal szembeni túlérzékenységi reakciókat. A toxicitást a vizsgálók minden klinikai látogatáskor értékelik, osztályozzák és dokumentálják, majd táblázatba foglalják.
5 év
Azon betegek száma, akik hat ciklus alatt a kezeléssel összefüggő halált szenvednek
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R-CHOP-t kapó DLBCL-betegek száma HIV-státusz szerint, akik 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást tapasztalnak hat ciklus alatt
Időkeret: 5 év
5 év
Azon betegek száma, akik az előírt dózisok ≥ 90%-át kapták doxorubicint, illetve ciklofoszfamidot a malawi HIV-fertőzött DLBCL-betegek között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek száma, akik az előírt dózisok ≥ 90%-át kapták doxorubicint, illetve ciklofoszfamidot a malawi DLBCL-betegek között, akiknél nincs HIV-fertőzés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Progressziómentes túlélésben szenvedő betegek száma R-CHOP-kezelés mellett
Időkeret: 5 év
5 év
Azon betegek száma, akiknek teljes túlélése volt R-CHOP-kezelésben
Időkeret: 5 év
5 év
Azon betegek száma, akiknél R-CHOP-kezelés mellett teljes válaszarány mutatkozott
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt évek száma.
Időkeret: 5 év
Kérdőív – egészséggel kapcsolatos életminőség (az EORTC QLQ-C30-on keresztül) a malawi DLBCL-betegek körében, valamint R-CHOP-ban részesülő HIV-fertőzött és anélküli betegek körében
5 év
A rituximab és CHOP kemoterápia beadása után eltöltött évek száma
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21CA180815 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel