Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Plus CHOP Kemoterapi för diffust stort B-cellslymfom

27 oktober 2022 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: En enarmad fas I/II klinisk prövning av Rituximab Plus CHOP kemoterapi för diffust stort B-cellslymfom i Malawi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) hos HIV-infekterade och HIV-oinfekterade diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) patienter i Malawi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en enkelcenter, icke-randomiserad klinisk fas II-studie av R-CHOP för CD20-positiv DLBCL, med användning av den indiska generiska biosimilaren för rituximab, Reditux™. Utredarna kommer att registrera 40 vuxna patienter i åldern 18-60 år (20 HIV-infekterade med CD4-antal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-oinfekterade) som kommer att få maximalt 6-8 cykler av R-CHOP under 18-24 veckor . Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerheten för R-CHOP i Malawi-befolkningen.

Sekundära mål för studien inkluderar uppskattningar av fullständig respons (CR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Dessutom kommer livskvalitet, vårdkostnader, studiepatients egenskaper, kliniska resultat och andra publicerade data från regionen att samlas in och användas för att utvärdera kostnadseffektiviteten av R-CHOP. Om utredarnas studie stödjer inkorporering av rituximab i behandlingsregimer i Afrika söder om Sahara, kan denna strategi undersökas i större försök och ge fart för att öka tillgången till moderna cancerläkemedel globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat och undertecknat. Ålder 18-60 år. ECOG-prestandastatus (PS) 0-2. Histologiskt bekräftad CD20-positiv DLBCL, vilket stadium som helst, skrymmande eller icke skrymmande sjukdom.
  • Ingen tidigare behandling för lymfom. Vill gärna ha dokumentation om HIV-status. CD4-antal ≥ 100 celler/µL om HIV-infekterad. Mätbar sjukdom genom fysisk undersökning.

  • Tillräcklig benmärgs njur- och leverfunktion, vilket framgår av följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/µL
    • Trombocytantal ≥ 100 000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL (såvida det inte direkt kan hänföras till lymfom)
  • Kunna förstå och följa protokollkrav under hela studiens längd.
  • Villig att bo <50 kilometer från Kamuzu Central Hospital (KCH) tills kemoterapin är klar.
  • Negativ urin B-HCG hos kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före behandlingsstart.
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (kondom eller andra barriärmetoder, orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, intrauterina anordningar) under och i sex månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammande. Centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom (kliniskt eller cytologiskt bekräftat).
  • Får annan anticancer- eller undersökningsterapi under studiebehandlingen, förutom de medel som specificeras i studieprotokollet.

  • Känd hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
    • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
    • Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1
  • Andra aktiva malignitet som kräver systemisk terapi.
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv såvida man inte får både tenofovir och lamivudin som en del av antiretroviral behandling om HIV-infekterad.
  • Andra allvarliga, pågående, icke-maligna sjukdomar eller infektioner som enligt platsutredaren skulle äventyra andra protokollmål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: R-CHOPP
Vi kommer att registrera 40 vuxna patienter i åldern 18-60 år (20 HIV-infekterade med CD4-antal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-oinfekterade) som kommer att få maximalt 6-8 cykler av rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) över 18-24 veckor
Läkemedel: R-CHOPP
maximalt 6-8 cykler av R-CHOP under 18-24 veckor
Andra namn:
  • Indisk generisk biosimilar för rituximab, Reditux™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal DLBCL-patienter som får R-CHOP som upplever NCI grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: 5 år
Säkerheten kommer att bedömas genom att klassificera toxicitetshändelser enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAEv4) förutom för överkänslighetsreaktioner mot rituximab. Toxiciteter kommer att bedömas, graderas och dokumenteras av utredarna vid varje klinikbesök och sedan tabelleras.
5 år
Antal patienter som upplever behandlingsrelaterad död under en kur på sex cykler
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal DLBCL-patienter efter HIV-status som får R-CHOP som upplever grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter under en kur på sex cykler
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter som får ≥ 90 % av de ordinerade doserna av doxorubicin respektive cyklofosfamid bland DLBCL-patienter i Malawi med HIV-infektion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal patienter som får ≥ 90 % av de ordinerade doserna av doxorubicin respektive cyklofosfamid bland DLBCL-patienter i Malawi utan HIV-infektion
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal patienter med progressionsfri överlevnad med R-CHOP administrerat
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter med total överlevnad med R-CHOP administrerat
Tidsram: 5 år
5 år
Antal patienter med fullständig svarsfrekvens med R-CHOP administrerat
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal år från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död.
Tidsram: 5 år
Frågeformulär - hälsorelaterad livskvalitet (via EORTC QLQ-C30) bland DLBCL-patienter i Malawi totalt sett och med och utan HIV-infektion som får R-CHOP
5 år
Antal år vunnit efter rituximab plus CHOP-kemoterapi administrerad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21CA180815 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera