Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituximab Plus CHOP Chemioterapia rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

27 października 2022 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II chemioterapii Rituximab Plus CHOP w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B w Malawi

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa rytuksymabu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (R-CHOP) u pacjentów zakażonych i niezakażonych wirusem HIV z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) w Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy II R-CHOP w kierunku CD20-dodatniego DLBCL, z wykorzystaniem indyjskiego generycznego leku biopodobnego do rytuksymabu, Reditux™. Badacze włączą 40 dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat (20 zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 ≥ 100 komórek/µl, 20 niezakażonych wirusem HIV), którzy otrzymają maksymalnie 6-8 cykli R-CHOP w ciągu 18-24 tygodni . Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa R-CHOP w populacji Malawi.

Drugorzędowe cele badania obejmują oszacowanie odsetka całkowitych odpowiedzi (CR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Ponadto jakość życia, koszty opieki, charakterystyka badanych pacjentów, wyniki kliniczne i inne opublikowane dane z regionu zostaną zebrane i wykorzystane do oceny opłacalności R-CHOP. Jeśli badanie naukowców potwierdzi włączenie rytuksymabu do schematów leczenia w Afryce Subsaharyjskiej, strategia ta może zostać zbadana w większych badaniach i zapewni impuls do zwiększenia globalnego dostępu do nowoczesnych leków przeciwnowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę. Wiek 18-60 lat. Stan sprawności ECOG (PS) 0-2. Histologicznie potwierdzony CD20-dodatni DLBCL, dowolne stadium, choroba masywna lub nieobjętościowa.
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka. Chęć posiadania dokumentacji statusu HIV. Liczba CD4 ≥ 100 komórek/µl w przypadku zakażenia wirusem HIV. Mierzalna choroba na podstawie badania fizykalnego.

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 mg/dl (chyba że jest to bezpośrednio związane z chłoniakiem)
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
  • Chęć zamieszkania <50 kilometrów od Kamuzu Central Hospital (KCH) do zakończenia chemioterapii.
  • Ujemny wynik B-HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • W ciąży lub karmiące. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka (potwierdzone klinicznie lub cytologicznie).
  • Otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej podczas leczenia w ramach badania, poza środkami określonymi w protokole badania.

  • Znana choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
    • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Drugi aktywny nowotwór wymagający leczenia systemowego.
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego, chyba że otrzymują zarówno tenofowir, jak i lamiwudynę w ramach terapii przeciwretrowirusowej, jeśli są zakażone wirusem HIV.
  • Inna poważna, trwająca, niezłośliwa choroba lub infekcja, która w opinii badacza ośrodka zagroziłaby innym celom protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R-CHOP
Zarejestrujemy 40 dorosłych pacjentów w wieku 18-60 lat (20 zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 ≥ 100 komórek/µl, 20 niezakażonych HIV), którzy otrzymają maksymalnie 6-8 cykli rytuksymabu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (R-CHOP) przez 18-24 tygodnie
Lek: R-CHOP
maksymalnie 6-8 cykli R-CHOP w ciągu 18-24 tygodni
Inne nazwy:
  • Indyjski generyczny lek biopodobny do rytuksymabu, Reditux™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z DLBCL otrzymujących R-CHOP, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 wg NCI
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez stopniowanie zdarzeń toksyczności zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI CTCAEv4) innych niż reakcje nadwrażliwości na rytuksymab. Toksyczność zostanie oceniona, sklasyfikowana i udokumentowana przez badaczy podczas każdej wizyty w klinice, a następnie zestawiona w tabeli.
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmierć związana z leczeniem w ciągu sześciu cykli
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z DLBCL według statusu HIV otrzymujących R-CHOP, u których wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. w ciągu sześciu cykli
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednio ≥ 90% przepisanych dawek doksorubicyny i cyklofosfamidu wśród pacjentów z DLBCL w Malawi z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednio ≥ 90% przepisanych dawek doksorubicyny i cyklofosfamidu wśród pacjentów z DLBCL w Malawi bez zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby po podaniu R-CHOP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem po zastosowaniu R-CHOP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów z całkowitym odsetkiem odpowiedzi po podaniu R-CHOP
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba lat od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz – jakość życia związana ze zdrowiem (za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30) wśród pacjentów z DLBCL w Malawi ogółem oraz z zakażeniem wirusem HIV i bez niego, otrzymujących R-CHOP
5 lat
Liczba uzyskanych lat po podaniu rytuksymabu z chemioterapią CHOP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21CA180815 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na R-CHOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj