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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 리툭시맙 플러스 CHOP 화학요법

2022년 10월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: 말라위에서 미만성 대형 B세포 림프종에 대한 Rituximab + CHOP 화학요법의 단일군 I/II상 임상 시험

이 연구의 목적은 말라위의 HIV 감염 및 HIV 비감염 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 리툭시맙과 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP)의 안전성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 R-CHOP의 CD20 양성 DLBCL에 대한 단일 센터 비무작위 2상 임상 시험으로, 인도의 리툭시맙용 제네릭 바이오시밀러인 Reditux™를 사용합니다. 조사관은 18-24주 동안 최대 6-8주기의 R-CHOP를 받을 18-60세의 성인 환자 40명(CD4 수치 ≥ 100 세포/μL로 HIV에 감염된 20명, HIV에 감염되지 않은 20명)을 등록할 것입니다. . 이 연구의 주요 목표는 말라위 인구에서 R-CHOP의 안전성을 확립하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적에는 완전 반응(CR) 비율, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 추정치가 포함됩니다. 또한 삶의 질, 치료 비용, 연구 환자 특성, 임상 결과 및 해당 지역에서 발표된 기타 데이터를 수집하여 R-CHOP의 비용 효율성을 평가하는 데 사용할 것입니다. 조사관의 연구가 사하라 사막 이남 아프리카의 치료 요법에 리툭시맙을 통합하는 것을 지원한다면 이 전략은 더 큰 시험에서 검토될 수 있으며 전 세계적으로 현대 암 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있는 추진력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • UNC Project, Lighthouse Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다. 18-60세. ECOG 수행 상태(PS) 0-2. 조직학적으로 확인된 CD20 양성 DLBCL, 모든 단계, 부피가 크거나 크지 않은 질병.
  • 림프종에 대한 사전 치료가 없습니다. HIV 상태에 대한 문서를 갖고자 합니다. HIV에 감염된 경우 CD4 수 ≥ 100개 세포/µL. 신체 검사로 측정 가능한 질병.

  • 다음으로 입증되는 적절한 골수 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/µL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL(림프종에 직접적으로 기인하지 않는 한)
  • 전체 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 화학 요법이 완료될 때까지 Kamuzu 중앙 병원(KCH)에서 50km 미만에 거주할 의향이 있습니다.
  • 치료 시작 전 7일 이내에 가임 여성의 음성 소변 B-HCG.
  • 가임 환자는 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(콘돔 또는 기타 차단 방법, 경구 피임제, 이식형 피임제, 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다.

제외 기준

  • 임신 또는 간호. 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범(임상 또는 세포학적으로 확인됨).
  • 연구 프로토콜에 명시된 제제 외에 연구 치료 동안 다른 항암 또는 연구 요법을 받는 경우.

  • 다음 중 하나를 포함하는 알려진 심장 질환:

    • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
    • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 전신 치료가 필요한 두 번째 활동성 악성 종양.
  • HIV에 감염된 경우 항레트로바이러스 요법의 일부로 테노포비르와 라미부딘을 모두 투여하지 않는 한 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성.
  • 사이트 조사관의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 심각하고 진행 중인 비악성 질병 또는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP
18~60세의 성인 환자 40명(CD4 수 ≥ 100 세포/µL의 HIV 감염자 20명, HIV에 감염되지 않은 환자 20명)을 등록하여 최대 6~8주기의 리툭시맙 + 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손을 투여받게 됩니다. (R-CHOP) 18-24주 동안
의약품: R-CHOP
18-24주 동안 최대 6-8주기의 R-CHOP
다른 이름들:
  • 리툭시맙의 인도 제네릭 바이오시밀러 Reditux™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성을 경험한 R-CHOP를 투여받은 DLBCL 환자의 수
기간: 5 년
안전성은 리툭시맙에 대한 과민 반응 이외의 이상 반응 버전 4.0(NCI CTCAEv4)에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 독성 반응을 등급화하여 평가됩니다. 독성은 각 클리닉 방문 시 조사관이 평가, 등급화 및 문서화한 다음 표로 만들 것입니다.
5 년
6주기 동안 치료 관련 사망을 경험한 환자 수
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R-CHOP를 투여받은 HIV 상태별 DLBCL 환자 중 6주기 과정에 걸쳐 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성을 경험한 DLBCL 환자 수
기간: 5 년
5 년
말라위의 HIV 감염 DLBCL 환자 중 doxorubicin과 cyclophosphamide 처방 용량의 90% 이상을 투여받은 환자 수
기간: 24개월
24개월
HIV 감염이 없는 말라위의 DLBCL 환자 중 doxorubicin과 cyclophosphamide 각각 처방 용량의 90% 이상을 투여받은 환자 수
기간: 24개월
24개월
R-CHOP를 투여한 무진행 생존 환자 수
기간: 5 년
5 년
R-CHOP를 투여한 전체 생존 환자 수
기간: 5 년
5 년
R-CHOP를 투여한 완전 반응률을 보인 환자 수
기간: 24개월
24개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(년).
기간: 5 년
설문지 - R-CHOP를 받는 HIV 감염 유무에 관계없이 말라위 전체 DLBCL 환자의 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30을 통해)
5 년
리툭시맙과 CHOP 화학요법을 함께 투여한 후 얻은 연수
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA180815 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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