Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab Plus CHOP Kjemoterapi for diffust stort B-celle lymfom

27. oktober 2022 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: En enarms fase I/II klinisk studie av Rituximab Plus CHOP kjemoterapi for diffust storcellet B-celle lymfom i Malawi

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten til rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (R-CHOP) hos HIV-infiserte og HIV-uinfiserte diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) pasienter i Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter, ikke-randomisert fase II klinisk studie av R-CHOP for CD20-positiv DLBCL, ved bruk av den indiske generiske biosimilaren for rituximab, Reditux™. Etterforskerne vil melde inn 40 voksne pasienter i alderen 18-60 år (20 HIV-infiserte med CD4-tall ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-uinfiserte) som vil motta maksimalt 6-8 sykluser med R-CHOP over 18-24 uker . Hovedmålet med denne studien er å etablere sikkerheten til R-CHOP i Malawi-befolkningen.

Sekundære mål for studien inkluderer estimater av fullstendig respons (CR) rater, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). I tillegg vil livskvalitet, pleiekostnader, studiepasientkarakteristikker, kliniske utfall og andre publiserte data fra regionen samles inn og brukes til å evaluere kostnadseffektiviteten til R-CHOP. Hvis etterforskernes studie støtter inkorporering av rituximab i behandlingsregimer i Afrika sør for Sahara, kan denne strategien undersøkes i større studier, og gi momentum for å øke tilgangen til moderne kreftmedisiner globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet og signert. Alder 18-60 år. ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2. Histologisk bekreftet CD20-positiv DLBCL, alle stadier, voluminøs eller ikke-bulky sykdom.
  • Ingen tidligere behandling for lymfom. Vil gjerne ha dokumentasjon på HIV-status. CD4-tall ≥ 100 celler/µL hvis HIV-infisert. Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse.

  • Tilstrekkelig benmargsnyre- og leverfunksjon som fremgår av følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/µL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL (med mindre det direkte kan tilskrives lymfom)
  • Kunne forstå og overholde protokollkrav for hele studiets lengde.
  • Villig til å bo <50 kilometer fra Kamuzu Central Hospital (KCH) inntil kjemoterapi er fullført.
  • Negativ urin B-HCG hos kvinner i fertil alder innen 7 dager før behandlingsstart.
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (kondom eller andre barrieremetoder, orale prevensjonsmidler, implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr) under og i seks måneder etter avsluttet behandling.

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende. Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom (klinisk eller cytologisk bekreftet).
  • Mottak av annen kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling under studiebehandling, bortsett fra de midlene som er spesifisert i studieprotokollen.

  • Kjent hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
    • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
    • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1
  • Andre aktive malignitet som krever systemisk terapi.
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen positiv med mindre man får både tenofovir og lamivudin som en del av antiretroviral behandling hvis HIV-infisert.
  • Andre alvorlige, pågående, ikke-maligne sykdommer eller infeksjoner som etter stedets etterforsker vil kompromittere andre protokollmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R-CHOPP
Vi vil registrere 40 voksne pasienter i alderen 18-60 år (20 HIV-infiserte med CD4-tall ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-uinfiserte) som maksimalt vil motta 6-8 sykluser av rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) over 18-24 uker
Legemiddel: R-CHOPP
maksimalt 6-8 sykluser med R-CHOP over 18-24 uker
Andre navn:
  • Indisk generisk biosimilar for rituximab, Reditux™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall DLBCL-pasienter som får R-CHOP som opplever NCI grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved å gradere toksisitetshendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI CTCAEv4) annet enn for overfølsomhetsreaksjoner mot rituximab. Toksisiteter vil bli vurdert, gradert og dokumentert av etterforskere ved hvert klinikkbesøk, og deretter tabellert.
5 år
Antall pasienter som opplever behandlingsrelatert død i løpet av seks sykluser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall DLBCL-pasienter etter HIV-status som mottar R-CHOP som opplever grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet i løpet av seks sykluser
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter som får ≥ 90 % av de foreskrevne dosene av henholdsvis doksorubicin og cyklofosfamid blant DLBCL-pasienter i Malawi med HIV-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som får ≥ 90 % av de foreskrevne dosene av henholdsvis doksorubicin og cyklofosfamid blant DLBCL-pasienter i Malawi uten HIV-infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse med R-CHOP administrert
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter med total overlevelse med R-CHOP administrert
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter med komplette responsrater med R-CHOP administrert
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall år fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død.
Tidsramme: 5 år
Spørreskjema - helserelatert livskvalitet (via EORTC QLQ-C30) blant DLBCL-pasienter i Malawi totalt sett og med og uten HIV-infeksjon som mottar R-CHOP
5 år
Antall år oppnådd etter administrering av rituximab pluss CHOP kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21CA180815 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere