2 つのフルペンチキソール製剤の薬物動態と生物学的同等性の比較研究
2016年7月25日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入、非盲検、ランダム化、クロスオーバー、2 つのフルペンチキソール製剤の薬物動態および生物学的同等性に関する比較研究 - フィルム コーティング錠 (試験治療) - 0.5 mg、1 mg、5 mg (H. Lundbeck A/S、デンマーク) およびコーティング錠錠剤 (Fluanxol®) - 0.5 mg、1 mg、および 5 mg (H. Lundbeck A/S、デンマーク) の健康なボランティア
フルペンチキソール 0.5 mg、1 mg、および 5 mg の新しいフィルムコーティング錠製剤と、フルペンチキソール 0.5 mg、1 mg、および 5 mg の市販のコーティング錠製剤との生物学的同等性を確立すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての被験者は、各投与期間の-1日目（ベースライン）から6日目（投与後120時間）まで診療所に閉じ込められます。
1回目と2回目の投与は、少なくとも21日間のウォッシュアウト期間で分けられます
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Moscow、ロシア連邦
- RU801
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18.5以上かつ30kg/m2以下
- 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、最初の投与の3か月前に治験薬を服用しました
- 被験者は、スクリーニング訪問またはベースライン訪問で、乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびカンナビノイド）について陽性であると検査されました。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 mg テスト、次に 0.5 mg リファレンス
14 被験者は、2 つの異なる医薬品製剤の 0.5 mg 単回投与を受けます（最初のテスト、次に参照）
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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実験的：0.5 mg リファレンス、次に 0.5 mg テスト
14 被験者は、2 つの異なる医薬品製剤の 0.5 mg の単回投与を受けます（最初の参照、次にテスト）。
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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実験的：1 mg テスト、次に 1 mg リファレンス
14 被験者は、2 つの異なる医薬品製剤の 1 mg の単回投与を受ける（最初の試験、次に参照）
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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実験的：1 mg リファレンス、次に 1 mg テスト
14 被験者は、2 つの異なる医薬品製剤の 1 mg の単回投与を受けます（最初の参照、次にテスト）。
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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実験的：5 mg テスト、次に 5 mg リファレンス
14 被験者は、2 つの異なる医薬品製剤の 5 mg の単回投与を受ける（最初の試験、次に参照）
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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実験的：リファレンス 5 mg、次にテスト 5 mg
14人の被験者は、2つの異なる医薬品製剤の5mgの単回投与を受けます（最初の参照、次にテスト）
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単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
単回経口投与、絶食状態、期間 1 または 2 の 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～72時間
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投与後0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。