Vergelijkende studie van de farmacokinetiek en bio-equivalentie van twee flupentixol-formuleringen
25 juli 2016 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label, gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende studie van de farmacokinetiek en bio-equivalentie van twee flupentixol-formuleringen - filmomhulde tablet (testbehandeling) - 0,5 mg, 1 mg en 5 mg (H. Lundbeck A/S, Denemarken) en gecoate Tablet (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg en 5 mg (H. Lundbeck A/S, Denemarken) bij gezonde vrijwilligers
Bio-equivalentie vaststellen tussen nieuwe filmomhulde tabletformuleringen van 0,5 mg, 1 mg en 5 mg flupentixol en de op de markt gebrachte omhulde tabletformuleringen van 0,5 mg, 1 mg en 5 mg flupentixol, toegediend als enkele doses
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: 0,5 mg Flupentixol filmomhulde tablet (proefbehandeling)
- Geneesmiddel: 0,5 mg flupentixol omhulde tablet (referentiebehandeling)
- Geneesmiddel: 1 mg Flupentixol filmomhulde tablet (proefbehandeling)
- Geneesmiddel: 1 mg flupentixol omhulde tablet (referentiebehandeling)
- Geneesmiddel: 5 mg Flupentixol filmomhulde tablet (proefbehandeling)
- Geneesmiddel: 5 mg flupentixol omhulde tablet (referentiebehandeling)
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen voor elke doseringsperiode van dag -1 (basislijn) tot dag 6 (120 uur na de dosis) in de kliniek verblijven.
De eerste en tweede dosering worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 21 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- RU801
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤30 kg/m2
- De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen voor onderzoek ingenomen
- De proefpersoon is bij het screeningsbezoek of bij het baselinebezoek positief getest op misbruik van drugs (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], barbituraten, benzodiazepinen en cannabinoïden).
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5 mg test, daarna 0,5 mg referentie
14 proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerste test, daarna referentie)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,5 mg referentie, dan 0,5 mg test
14 Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 0,5 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerst referentie, dan test)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1 mg test, daarna 1 mg referentie
14 proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerste test, daarna referentie)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1 mg referentie, daarna 1 mg test
14 proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerst referentie, dan test)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg test, daarna 5 mg referentie
14 Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 5 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerste test, daarna referentie)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg referentie, daarna 5 mg test
14 Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 5 mg van twee verschillende farmaceutische formuleringen (eerst referentie, dan test)
|
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
enkele orale dosis, nuchtere toestand, dag 1 in periode 1 of 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0 tot 72 uur na de dosis
|
van 0 tot 72 uur na de dosis
|
|
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: van 0 tot 72 uur na de dosis
|
van 0 tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15969A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .