Estudio Comparativo de la Farmacocinética y Bioequivalencia de Dos Formulaciones de Flupentixol
25 de julio de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio comparativo intervencionista, abierto, aleatorizado, cruzado, de la farmacocinética y la bioequivalencia de dos formulaciones de flupentixol - Comprimido recubierto con película (tratamiento de prueba) - 0,5 mg, 1 mg y 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dinamarca) y recubierto Comprimido (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg y 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dinamarca) en voluntarios sanos
Establecer la bioequivalencia entre las nuevas formulaciones de comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg de flupentixol y las formulaciones de comprimidos recubiertos comercializados de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg de flupentixol, administrados en dosis únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comprimido recubierto con película de 0,5 mg de flupentixol (tratamiento de prueba)
- Droga: Comprimido recubierto de flupentixol de 0,5 mg (tratamiento de referencia)
- Droga: Comprimido recubierto con película de 1 mg de flupentixol (tratamiento de prueba)
- Droga: Comprimido recubierto de flupentixol de 1 mg (tratamiento de referencia)
- Droga: Comprimido recubierto con película de 5 mg de flupentixol (tratamiento de prueba)
- Droga: Comprimido recubierto de flupentixol de 5 mg (tratamiento de referencia)
Descripción detallada
Todos los sujetos estarán confinados en la clínica desde el día -1 (línea de base) hasta el día 6 (120 horas después de la dosis) para cada período de dosificación.
La primera y la segunda dosis estarán separadas por un período de lavado de al menos 21 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- RU801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤30 kg/m2
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto ha tomado algún medicamento en investigación 3 meses antes de la primera dosis.
- El sujeto ha dado positivo en la visita de selección o en la visita inicial para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], barbitúricos, benzodiazepinas y cannabinoides).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de 0,5 mg, luego referencia de 0,5 mg
14 Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero prueba, luego referencia)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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Experimental: 0,5 mg de referencia, luego 0,5 mg de prueba
14 Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero referencia, luego prueba)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de 1 mg, luego referencia de 1 mg
14 sujetos recibirán una dosis única de 1 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero prueba, luego referencia)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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Experimental: 1 mg de referencia, luego 1 mg de prueba
14 sujetos recibirán una dosis única de 1 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero referencia, luego prueba)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de 5 mg, luego referencia de 5 mg
14 sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero prueba, luego referencia)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de referencia, luego 5 mg de prueba
14 sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de dos formulaciones farmacéuticas diferentes (primero referencia, luego prueba)
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dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
dosis oral única, en ayunas, día 1 en el período 1 o 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: de 0 a 72 horas posdosis
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de 0 a 72 horas posdosis
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La concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 72 horas posdosis
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de 0 a 72 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- 15969A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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