Két flupentixol készítmény farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának összehasonlító vizsgálata
2016. július 25. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, randomizált, keresztezett, két flupentixol készítmény farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának összehasonlító vizsgálata - Filmbevonatú tabletta (tesztkezelés) - 0,5 mg, 1 mg és 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dánia) és bevonattal Tabletta (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg és 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dánia) egészséges önkéntesekben
Az új 0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os flupentixol-tartalmú filmtabletta-formulák és a forgalomban lévő 0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os flupentixol-tartalmú, egyszeri adagokban beadott filmtabletta-készítmények közötti bioekvivalencia megállapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 0,5 mg Flupentixol filmtabletta (tesztkezelés)
- Drog: 0,5 mg Flupentixol bevont tabletta (referencia kezelés)
- Drog: 1 mg Flupentixol filmtabletta (tesztkezelés)
- Drog: 1 mg Flupentixol bevont tabletta (referencia kezelés)
- Drog: 5 mg Flupentixol filmtabletta (tesztkezelés)
- Drog: 5 mg Flupentixol bevont tabletta (referencia kezelés)
Részletes leírás
Minden alany a klinikára korlátozódik a -1. naptól (alapvonal) a 6. napig (120 órával az adagolás után) minden egyes adagolási periódusban.
Az első és a második adagolást legalább 21 napos kimosási időszak választja el
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- RU801
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/m2
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), valamint a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany 3 hónappal az első adag előtt bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert
- Az alany tesztje pozitív lett a szűrővizsgálaton vagy az alaplátogatáson a kábítószerrel való visszaélésre (opátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], barbiturátok, benzodiazepinek és kannabinoidok).
Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg teszt, majd 0,5 mg referencia
14 alany 0,5 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (első teszt, majd referencia)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,5 mg referencia, majd 0,5 mg teszt
14 alany 0,5 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (először referencia, majd teszt)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1 mg teszt, majd 1 mg referencia
14 alany 1 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (először teszt, majd referencia)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1 mg referencia, majd 1 mg teszt
14 alany 1 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (először referencia, majd teszt)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg teszt, majd 5 mg referencia
14 alany 5 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (először teszt, majd referencia)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg referencia, majd 5 mg teszt
14 alany 5 mg-os egyszeri adagot kap két különböző gyógyszerkészítményből (először referencia, majd teszt)
|
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
egyszeri orális adag, éhgyomorra, 1. nap az 1. vagy 2. időszakban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0 és 72 óra között az adagolás után
|
0 és 72 óra között az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 72 óra között az adagolás után
|
0 és 72 óra között az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15969A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .