两种氟哌噻吨制剂的药代动力学和生物等效性比较研究
2016年7月25日 更新者：H. Lundbeck A/S
两种氟哌噻吨制剂的药代动力学和生物等效性的介入性、开放标签、随机、交叉、比较研究——薄膜包衣片（测试治疗）——0.5 mg、1 mg 和 5 mg（H. Lundbeck A/S，丹麦）和包衣片片剂 (Fluanxol®) - 健康志愿者服用 0.5 毫克、1 毫克和 5 毫克（H. Lundbeck A/S，丹麦）
确定 0.5 mg、1 mg 和 5 mg 氟哌噻吨的新薄膜包衣片剂配方与作为单剂量给药的 0.5 mg、1 mg 和 5 mg 氟哌噻吨市售包衣片剂配方之间的生物等效性
研究概览
地位
完全的
详细说明
对于每个给药期，所有受试者从第-1天（基线）到第6天（给药后120小时）都将被限制在诊所。
第一次和第二次给药将间隔至少 21 天的清除期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- RU801
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30 kg/m2
- 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，受试者总体上是健康的。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在第一次给药前 3 个月服用过任何研究药物
- 受试者在筛选访视或基线访视时的滥用药物测试呈阳性（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和大麻素）。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5 mg 测试，然后 0.5 mg 参考
14 名受试者将接受 0.5 毫克单剂量的两种不同药物制剂（首先测试，然后参考）
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单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
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实验性的：0.5 mg 参考，然后 0.5 mg 测试
14 名受试者将接受 0.5 毫克单剂量的两种不同药物制剂（首先参考，然后测试）
|
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
|
|
实验性的：1 mg 测试，然后 1 mg 参考
14 名受试者将接受 1 mg 单剂量的两种不同药物制剂（首先测试，然后参考）
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单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
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|
实验性的：1 mg 参考，然后 1 mg 测试
14 名受试者将接受 1 毫克单剂量的两种不同药物制剂（首先参考，然后测试）
|
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
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|
实验性的：5 mg 测试，然后 5 mg 参考
14 名受试者将接受两种不同药物制剂的 5 毫克单剂量（首先测试，然后参考）
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单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
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|
实验性的：5 mg 参考，然后 5 mg 测试
14 名受试者将接受两种不同药物制剂的 5 毫克单剂量（首先参考，然后测试）
|
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
单次口服剂量，禁食状态，第 1 或第 2 期第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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最大观察浓度（Cmax）
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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