Сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности двух лекарственных форм флупентиксола
25 июля 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности двух лекарственных форм флупентиксола - таблетки, покрытые пленочной оболочкой (испытательное лечение) - 0,5 мг, 1 мг и 5 мг (H. Lundbeck A/S, Дания) и покрытые Таблетки (Fluanxol®) - 0,5 мг, 1 мг и 5 мг (H. Lundbeck A/S, Дания) для здоровых добровольцев
Установить биоэквивалентность между новыми лекарственными формами таблеток с пленочным покрытием 0,5 мг, 1 мг и 5 мг флупентиксола и имеющимися на рынке таблетками с пленочным покрытием 0,5 мг, 1 мг и 5 мг флупентиксола, вводимыми однократно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таблетки флупентиксола, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг (испытательное лечение)
- Лекарство: 0,5 мг таблетки флупентиксола, покрытые оболочкой (эталонное лечение)
- Лекарство: Таблетки флупентиксола, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (испытательное лечение)
- Лекарство: Таблетки, покрытые оболочкой флупентиксола, 1 мг (эталонное лечение)
- Лекарство: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг флупентиксола (испытательное лечение)
- Лекарство: Таблетки, покрытые оболочкой флупентиксола, 5 мг (эталонное лечение)
Подробное описание
Все субъекты будут находиться в клинике со дня -1 (исходный уровень) до дня 6 (120 часов после введения дозы) для каждого периода дозирования.
Первая и вторая дозы будут разделены периодом вымывания не менее 21 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- RU801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2
- Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), а также результатов гематологии, клинической химии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект принимал какие-либо исследуемые лекарственные средства за 3 месяца до первой дозы.
- Субъект дал положительный результат во время визита для скрининга или во время базового визита на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], барбитураты, бензодиазепины и каннабиноиды).
Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг теста, затем 0,5 мг эталона
14 Субъекты получат однократную дозу 0,5 мг двух разных фармацевтических составов (сначала тест, затем эталон).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг эталона, затем 0,5 мг теста
14 Субъекты получат однократную дозу 0,5 мг двух разных фармацевтических составов (сначала эталон, затем тест).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1 мг теста, затем 1 мг эталона
14 Субъекты получат однократную дозу 1 мг двух разных фармацевтических составов (сначала тест, затем эталон).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1 мг эталона, затем 1 мг теста
14 Субъекты получат однократную дозу 1 мг двух разных фармацевтических составов (сначала эталон, затем тест).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест 5 мг, затем эталон 5 мг
14 Субъекты получат однократную дозу 5 мг двух разных фармацевтических составов (сначала тест, затем эталон).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг эталона, затем 5 мг теста
14 Субъекты получат однократную дозу 5 мг двух разных фармацевтических составов (сначала эталон, затем тест).
|
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
однократная пероральная доза, натощак, день 1 в период 1 или 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после введения дозы
|
от 0 до 72 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после введения дозы
|
от 0 до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15969A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .