Vertaileva tutkimus kahden flupentiksoliformulaation farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, vertaileva tutkimus kahden flupentiksoliformulaation farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista - kalvopäällysteinen tabletti (testihoito) - 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg (H. Lundbeck A/S, Tanska) ja päällystetty Tabletti (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg (H. Lundbeck A/S, Tanska) terveissä vapaaehtoisissa
Uusien 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg flupentiksolin kalvopäällysteisten tablettiformulaatioiden ja markkinoilla olevien 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg flupentiksolin päällystettyjen tablettiformulaatioiden bioekvivalenssin määrittäminen kerta-annoksina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: 0,5 mg Flupentixol kalvopäällysteinen tabletti (koehoito)
- Lääke: 0,5 mg flupentiksolilla päällystetty tabletti (vertailuhoito)
- Lääke: 1 mg Flupentixol kalvopäällysteinen tabletti (koehoito)
- Lääke: 1 mg flupentiksolilla päällystetty tabletti (vertailuhoito)
- Lääke: 5 mg Flupentixol kalvopäällysteinen tabletti (koehoito)
- Lääke: 5 mg flupentiksolilla päällystetty tabletti (vertailuhoito)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt rajoitetaan klinikalle päivästä -1 (perustaso) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen) jokaisella annostelujaksolla.
Ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on vähintään 21 päivän huuhtelujakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RU801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30 kg/m2
- Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilas on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilön testi on osoittautunut positiiviseksi seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa käytettyjen huumeiden suhteen (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja kannabinoidit).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg testi, sitten 0,5 mg viite
14 koehenkilöä saavat 0,5 mg:n kerta-annoksen kahta eri farmaseuttista formulaatiota (ensimmäinen testi, sitten vertailu)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg vertailu, sitten 0,5 mg testi
14 koehenkilöä saavat 0,5 mg:n kerta-annoksen kahta eri farmaseuttista formulaatiota (ensimmäinen viite, sitten testi)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 mg testi, sitten 1 mg viite
14 koehenkilöä saavat 1 mg:n kerta-annoksen kahta eri farmaseuttista formulaatiota (ensimmäinen testi, sitten vertailu)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 mg viite, sitten 1 mg testi
14 koehenkilöä saavat 1 mg:n kerta-annoksen kahta eri farmaseuttista formulaatiota (ensimmäinen viite, sitten testi)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg testi, sitten 5 mg viite
14 koehenkilöä saavat 5 mg:n kerta-annoksen kahta eri farmaseuttista formulaatiota (ensimmäinen testi, sitten vertailu)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg viite, sitten 5 mg testi
14 koehenkilöä saavat 5 mg:n kerta-annoksen kahdesta eri farmaseuttisesta formulaatiosta (ensin referenssi, sitten testi)
|
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
kerta-annos suun kautta, paastotilassa, päivä 1 jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15969A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .