Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz zweier Flupentixol-Formulierungen
25. Juli 2016 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene, randomisierte, vergleichende Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von zwei Flupentixol-Formulierungen – Filmtablette (Testbehandlung) – 0,5 mg, 1 mg und 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dänemark) und beschichtet Tablette (Fluanxol®) – 0,5 mg, 1 mg und 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dänemark) bei gesunden Freiwilligen
Feststellung der Bioäquivalenz zwischen neuen Filmtabletten-Formulierungen mit 0,5 mg, 1 mg und 5 mg Flupentixol und den vermarkteten Dragee-Formulierungen mit 0,5 mg, 1 mg und 5 mg Flupentixol, verabreicht als Einzeldosen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 0,5 mg Flupentixol Filmtablette (Testbehandlung)
- Arzneimittel: 0,5 mg Flupentixol Dragee (Referenzbehandlung)
- Arzneimittel: 1 mg Flupentixol Filmtablette (Testbehandlung)
- Arzneimittel: 1 mg Flupentixol Dragee (Referenzbehandlung)
- Arzneimittel: 5 mg Flupentixol Filmtablette (Testbehandlung)
- Arzneimittel: 5 mg Flupentixol Dragee (Referenzbehandlung)
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden von Tag -1 (Grundlinie) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis) für jeden Dosierungszeitraum auf die Klinik beschränkt.
Zwischen der ersten und der zweiten Einnahme liegt eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation
- RU801
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30 kg/m2
- Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse, der Serologie und anderer Labortests im Allgemeinen gesund.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hat 3 Monate vor der ersten Dosis irgendwelche Prüfpräparate eingenommen
- Der Proband wurde beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch positiv auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate, Benzodiazepine und Cannabinoide) getestet.
Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,5 mg Test, dann 0,5 mg Referenz
14 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,5 mg von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (erster Test, dann Referenz).
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Experimental: 0,5 mg Referenz, dann 0,5 mg Test
14 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0,5 mg von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (zuerst Referenz, dann Test).
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Experimental: 1 mg Test, dann 1 mg Referenz
14 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 mg von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (zuerst Test, dann Referenz)
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Experimental: 1 mg Referenz, dann 1 mg Test
14 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 mg von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (zuerst Referenz, dann Test).
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Experimental: 5 mg Test, dann 5 mg Referenz
14 Probanden erhalten eine 5-mg-Einzeldosis von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (erster Test, dann Referenz).
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Experimental: 5 mg Referenz, dann 5 mg Test
14 Probanden erhalten eine 5-mg-Einzeldosis von zwei verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen (zuerst Referenz, dann Test)
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orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
orale Einzeldosis, nüchtern, Tag 1 in Periode 1 oder 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
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von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
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Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
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von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15969A
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