Srovnávací studie farmakokinetiky a bioekvivalence dvou formulací flupentixolu
25. července 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená, randomizovaná, zkřížená, srovnávací studie farmakokinetiky a bioekvivalence dvou formulací flupentixolu – potahovaná tableta (testovací léčba) – 0,5 mg, 1 mg a 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dánsko) a potahovaná Tableta (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg a 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dánsko) u zdravých dobrovolníků
Stanovit bioekvivalenci mezi novými formulacemi potahovaných tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 5 mg flupentixolu a prodávanými formulacemi potahovaných tablet s obsahem 0,5 mg, 1 mg a 5 mg flupentixolu, podávanými v jednotlivých dávkách
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: 0,5 mg flupentixol potahovaná tableta (testovací léčba)
- Lék: 0,5 mg potahovaná tableta flupentixolu (referenční léčba)
- Lék: 1 mg flupentixol potahovaná tableta (testovací léčba)
- Lék: 1 mg potahovaná tableta flupentixolu (referenční léčba)
- Lék: 5 mg flupentixol potahovaná tableta (testovací léčba)
- Lék: 5 mg potahovaná tableta flupentixolu (referenční léčba)
Detailní popis
Všichni jedinci budou omezeni na kliniku ode dne -1 (základní hodnota) do dne 6 (120 hodin po dávce) pro každé dávkové období.
První a druhá dávka bude oddělena vymývací periodou v délce minimálně 21 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- RU801
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m2
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt užil jakékoli hodnocené léčivé přípravky 3 měsíce před první dávkou
- Subjekt byl pozitivně testován při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty, benzodiazepiny a kanabinoidy).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 0,5 mg, poté referenční 0,5 mg
14 subjektů dostane 0,5 mg jednu dávku dvou různých farmaceutických přípravků (první test, pak referenční)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 mg referenční, poté 0,5 mg test
14 subjektů dostane 0,5 mg jednorázovou dávku dvou různých farmaceutických formulací (první referenční, poté testovaná)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 mg test, poté 1 mg referenční
14 subjektů dostane 1 mg jednu dávku dvou různých farmaceutických přípravků (první test, pak referenční)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 mg referenční, poté 1 mg Test
14 subjektů dostane 1 mg jednu dávku dvou různých farmaceutických přípravků (první referenční, poté testovaná)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test 5 mg, poté referenční 5 mg
14 subjektů dostane 5 mg jednu dávku dvou různých farmaceutických přípravků (první test, pak referenční)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg referenční, poté 5 mg Test
14 subjektů dostane 5 mg jednorázovou dávku dvou různých farmaceutických přípravků (první referenční, poté testovaná)
|
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
jedna perorální dávka, nalačno, den 1 v období 1 nebo 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: od 0 do 72 hodin po dávce
|
od 0 do 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: od 0 do 72 hodin po dávce
|
od 0 do 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15969A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioekvivalenční studie u zdravých subjektů
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko