Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken og bioækvivalensen af to flupentixolformuleringer
25. juli 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, randomiseret, crossover, sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken og bioækvivalensen af to flupentixolformuleringer - filmovertrukket tablet (testbehandling) - 0,5 mg, 1 mg og 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) og coated Tablet (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg og 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) hos raske frivillige
At etablere bioækvivalens mellem nye filmovertrukne tabletformuleringer på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg flupentixol og de markedsførte coatede tabletformuleringer på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg flupentixol administreret som enkeltdoser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Medicin: 0,5 mg Flupentixol filmovertrukket tablet (testbehandling)
- Medicin: 0,5 mg Flupentixol-overtrukket tablet (referencebehandling)
- Medicin: 1 mg Flupentixol filmovertrukket tablet (testbehandling)
- Medicin: 1 mg Flupentixol-overtrukket tablet (referencebehandling)
- Medicin: 5 mg Flupentixol filmovertrukket tablet (testbehandling)
- Medicin: 5 mg Flupentixol-overtrukket tablet (referencebehandling)
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil være begrænset til klinikken fra dag -1 (basislinje) til dag 6 (120 timer efter dosis) for hver doseringsperiode.
Første og anden dosering vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 21 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- RU801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2
- Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse generelt sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel 3 måneder før den første dosis
- Forsøgspersonen er testet positiv ved screeningsbesøget eller ved baselinebesøget for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater, benzodiazepiner og cannabinoider).
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 mg test, derefter 0,5 mg reference
14 forsøgspersoner vil modtage en 0,5 mg enkeltdosis af to forskellige farmaceutiske formuleringer (første test, derefter reference)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg reference, derefter 0,5 mg test
14 forsøgspersoner vil modtage en 0,5 mg enkeltdosis af to forskellige farmaceutiske formuleringer (først reference, derefter test)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1 mg test, derefter 1 mg reference
14 forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis på 1 mg af to forskellige farmaceutiske formuleringer (første test, derefter reference)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1 mg reference, derefter 1 mg test
14 forsøgspersoner vil modtage en 1 mg enkeltdosis af to forskellige farmaceutiske formuleringer (først reference, derefter test)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 mg test, derefter 5 mg reference
14 forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis på 5 mg af to forskellige farmaceutiske formuleringer (første test, derefter reference)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5 mg reference, derefter 5 mg test
14 forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis på 5 mg af to forskellige farmaceutiske formuleringer (først reference, derefter test)
|
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dosis, fastende, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til 72 timer efter dosis
|
fra 0 til 72 timer efter dosis
|
|
Den maksimale observerede koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 72 timer efter dosis
|
fra 0 til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15969A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .