Studio comparativo della farmacocinetica e della bioequivalenza di due formulazioni di flupentixolo
25 luglio 2016 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio comparativo interventistico, in aperto, randomizzato, crossover, della farmacocinetica e della bioequivalenza di due formulazioni di flupentixolo - compresse rivestite con film (trattamento di prova) - 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danimarca) e rivestite Tablet (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danimarca) in Volontari sani
Stabilire la bioequivalenza tra le nuove formulazioni in compresse rivestite con film da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg di flupentixolo e le formulazioni commercializzate in compresse rivestite da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg di flupentixolo, somministrate in dosi singole
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Flupentixolo 0,5 mg compresse rivestite con film (trattamento di prova)
- Droga: Compresse rivestite di flupentixolo da 0,5 mg (trattamento di riferimento)
- Droga: Compresse rivestite con film di flupentixolo da 1 mg (trattamento di prova)
- Droga: Compressa rivestita di flupentixolo da 1 mg (trattamento di riferimento)
- Droga: Flupentixolo 5 mg compresse rivestite con film (trattamento di prova)
- Droga: Compresse rivestite di flupentixolo da 5 mg (trattamento di riferimento)
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti saranno confinati in clinica dal giorno -1 (basale) fino al giorno 6 (120 ore dopo la somministrazione) per ciascun periodo di somministrazione.
La prima e la seconda somministrazione saranno separate da un periodo di washout di almeno 21 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- RU801
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
- Il soggetto ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale 3 mesi prima della prima dose
- Il soggetto è risultato positivo alla Visita di Screening o alla Visita Baseline per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], barbiturici, benzodiazepine e cannabinoidi).
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test da 0,5 mg, quindi riferimento da 0,5 mg
14 soggetti riceveranno una singola dose da 0,5 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima prova, poi riferimento)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5 mg di riferimento, quindi 0,5 mg Test
14 soggetti riceveranno una singola dose da 0,5 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima riferimento, poi test)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Test da 1 mg, quindi riferimento da 1 mg
14 soggetti riceveranno una singola dose da 1 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima prova, poi riferimento)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
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Sperimentale: 1 mg di riferimento, quindi 1 mg Test
14 soggetti riceveranno una singola dose da 1 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima riferimento, poi test)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Test da 5 mg, quindi riferimento da 5 mg
14 soggetti riceveranno una singola dose da 5 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima prova, poi riferimento)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 mg di riferimento, quindi 5 mg Test
14 soggetti riceveranno una singola dose da 5 mg di due diverse formulazioni farmaceutiche (prima riferimento, poi test)
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singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
singola dose orale, a digiuno, giorno 1 nel periodo 1 o 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore post-dose
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da 0 a 72 ore post-dose
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La concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: da 0 a 72 ore post-dose
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da 0 a 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15969A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .