두 가지 Flupentixol 제형의 약동학 및 생물학적 동등성에 대한 비교 연구
2016년 7월 25일 업데이트: H. Lundbeck A/S
두 가지 Flupentixol 제형의 약동학 및 생물학적 동등성에 대한 중재적, 개방 라벨, 무작위, 교차, 비교 연구 - 필름 코팅 정제(시험 처리) - 0.5mg, 1mg 및 5mg(H. Lundbeck A/S, 덴마크) 및 코팅 정제(Fluanxol®) - Healthy Volunteers의 0.5 mg, 1 mg 및 5 mg(H. Lundbeck A/S, 덴마크)
단일 용량으로 투여되는 0.5mg, 1mg 및 5mg 플루펜틱솔의 새로운 필름 코팅 정제 제형과 0.5mg, 1mg 및 5mg 플루펜틱솔의 시판 코팅 정제 제형 사이의 생물학적 동등성 확립
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 피험자는 각 투약 기간 동안 -1일(기준선)부터 6일(투약 후 120시간)까지 클리닉에 한정됩니다.
1차 및 2차 투여는 최소 21일의 휴약 기간으로 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- RU801
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18.5 및 ≤30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 3개월 전에 모든 연구용 의약품을 복용했습니다.
- 피험자는 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 칸나비노이드)에 대해 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 양성으로 테스트되었습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.5mg 테스트 후 0.5mg 참조
14 피험자는 0.5 mg 단일 용량의 두 가지 다른 약학 제형을 받게 됩니다(첫 번째 테스트, 이후 참조).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
|
실험적: 0.5mg 참조, 그 다음 0.5mg 테스트
14 피험자는 0.5mg 단일 용량의 두 가지 다른 약학 제형을 받게 됩니다(먼저 참조한 다음 테스트).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
|
실험적: 테스트 1mg, 참조 1mg
14 피험자는 두 가지 다른 약학 제제의 1mg 단일 용량을 받게 됩니다(첫 번째 테스트, 그 다음 참조).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
|
실험적: 1mg 참조, 1mg 테스트
14 피험자는 두 가지 다른 약학 제제의 1mg 단일 용량을 받게 됩니다(먼저 참조한 다음 테스트).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
|
실험적: 5mg 테스트 후 5mg 참조
14 피험자는 두 가지 다른 약학 제형의 5mg 단일 용량을 받게 됩니다(첫 번째 테스트, 이후 참조).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
|
실험적: 5mg 참조, 그 다음 5mg 테스트
14명의 피험자는 두 가지 다른 약제학적 제형의 5mg 단일 용량을 받게 됩니다(먼저 참조한 다음 테스트).
|
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
단일 경구 투여, 공복 상태, 기간 1 또는 2의 1일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~72시간
|
투여 후 0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15969A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .