Sammenlignende studie av farmakokinetikken og bioekvivalensen til to flupentixolformuleringer
25. juli 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen etikett, randomisert, crossover, sammenlignende studie av farmakokinetikken og bioekvivalensen til to flupentixolformuleringer - filmdrasjert tablett (testbehandling) - 0,5 mg, 1 mg og 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) og belagt Tablett (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg og 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) hos friske frivillige
For å etablere bioekvivalens mellom nye filmdrasjerte tablettformuleringer på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg flupentixol og de markedsførte drasjerte tablettformuleringene på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg flupentixol, administrert som enkeltdoser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 0,5 mg Flupentixol filmdrasjerte tablett (testbehandling)
- Legemiddel: 0,5 mg Flupentixol-drasjert tablett (referansebehandling)
- Legemiddel: 1 mg Flupentixol filmdrasjerte tablett (testbehandling)
- Legemiddel: 1 mg Flupentixol-drasjert tablett (referansebehandling)
- Legemiddel: 5 mg Flupentixol filmdrasjerte tablett (testbehandling)
- Legemiddel: 5 mg Flupentixol-drasjert tablett (referansebehandling)
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil være begrenset til klinikken fra dag -1 (grunnlinje) til dag 6 (120 timer etter dose) for hver doseringsperiode.
Første og andre dosering vil bli adskilt med en utvaskingsperiode på minst 21 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- RU801
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Pasienten har tatt eventuelle forsøksmedisiner 3 måneder før første dose
- Personen har testet positivt ved screeningbesøket eller ved baselinebesøket for misbruk av narkotika (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], barbiturater, benzodiazepiner og cannabinoider).
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg test, deretter 0,5 mg referanse
14 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 0,5 mg av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (første test, deretter referanse)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg referanse, deretter 0,5 mg test
14 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 0,5 mg av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (først referanse, deretter test)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 mg test, deretter 1 mg referanse
14 forsøkspersoner vil motta en 1 mg enkeltdose av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (første test, deretter referanse)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 mg referanse, deretter 1 mg test
14 forsøkspersoner vil motta en 1 mg enkeltdose av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (først referanse, deretter test)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg test, deretter 5 mg referanse
14 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 5 mg av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (første test, deretter referanse)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg referanse, deretter 5 mg test
14 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 5 mg av to forskjellige farmasøytiske formuleringer (først referanse, deretter test)
|
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
enkelt oral dose, fastende tilstand, dag 1 i periode 1 eller 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: fra 0 til 72 timer etter dosering
|
fra 0 til 72 timer etter dosering
|
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 72 timer etter dosering
|
fra 0 til 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15969A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .