Badanie porównawcze farmakokinetyki i biorównoważności dwóch preparatów flupentiksolu
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie porównawcze farmakokinetyki i biorównoważności dwóch preparatów flupentiksolu — tabletka powlekana (leczenie testowe) — 0,5 mg, 1 mg i 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dania) i powlekana Tabletka (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg i 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dania) dla zdrowych ochotników
Ustalenie biorównoważności między nowymi postaciami tabletek powlekanych 0,5 mg, 1 mg i 5 mg flupentyksolu a dostępnymi na rynku postaciami tabletek powlekanych 0,5 mg, 1 mg i 5 mg flupentiksolu, podawanych w pojedynczych dawkach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tabletka powlekana 0,5 mg flupentiksolu (leczenie testowe)
- Lek: Tabletka powlekana 0,5 mg flupentiksolu (leczenie referencyjne)
- Lek: Tabletka powlekana 1 mg flupentiksolu (leczenie testowe)
- Lek: Tabletka powlekana 1 mg flupentiksolu (leczenie referencyjne)
- Lek: Tabletka powlekana 5 mg flupentiksol (leczenie testowe)
- Lek: Tabletka powlekana 5 mg flupentiksolu (leczenie referencyjne)
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą przebywać w klinice od dnia -1 (linia bazowa) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki) dla każdego okresu dawkowania.
Pierwsze i drugie dawkowanie będzie oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 21 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- RU801
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2
- Badany jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane produkty lecznicze 3 miesiące przed pierwszą dawką
- Test na obecność narkotyków (opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin [w tym ecstasy], barbituranów, benzodiazepin i kannabinoidów) był pozytywny podczas wizyty przesiewowej lub wizyty podstawowej.
Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg Test, następnie 0,5 mg odniesienia
14 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw test, potem referencja)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie 0,5 mg, następnie test 0,5 mg
14 Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw odniesienie, następnie test)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test 1 mg, następnie referencyjny 1 mg
14 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 1 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw test, potem referencja)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1 mg odniesienia, następnie 1 mg testu
14 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 1 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw odniesienie, następnie test)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 mg Test, następnie 5 mg odniesienia
14 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw test, potem referencja)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie 5 mg, następnie test 5 mg
14 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg dwóch różnych preparatów farmaceutycznych (najpierw odniesienie, następnie test)
|
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
pojedyncza dawka doustna, na czczo, dzień 1 w okresie 1 lub 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 72 godzin po podaniu
|
od 0 do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15969A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .