Estudo Comparativo da Farmacocinética e Bioequivalência de Duas Formulações de Flupentixol
25 de julho de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, Randomizado, Crossover, Comparativo da Farmacocinética e Bioequivalência de Duas Formulações de Flupentixol - Comprimido Revestido por Película (Tratamento de Teste) - 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dinamarca) e Revestido Comprimido (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (H. Lundbeck A/S, Dinamarca) em Voluntários Saudáveis
Estabelecer a bioequivalência entre as novas formulações de comprimidos revestidos por película de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg de flupentixol e as formulações de comprimidos revestidos comercializados de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg de flupentixol, administrados em doses únicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimido revestido por película de 0,5 mg de Flupentixol (tratamento de teste)
- Medicamento: Comprimido revestido de Flupentixol de 0,5 mg (tratamento de referência)
- Medicamento: 1 mg de flupentixol comprimido revestido por película (tratamento de teste)
- Medicamento: 1 mg comprimido revestido de flupentixol (tratamento de referência)
- Medicamento: 5 mg de flupentixol comprimido revestido por película (tratamento de teste)
- Medicamento: Comprimido revestido de flupentixol de 5 mg (tratamento de referência)
Descrição detalhada
Todos os sujeitos serão confinados à clínica desde o Dia -1 (Baseline) até o Dia 6 (120 horas pós-dose) para cada período de dosagem.
A primeira e a segunda dosagem serão separadas por um período de washout de pelo menos 21 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa
- RU801
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤30 kg/m2
- O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base na história médica, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tomou qualquer medicamento experimental 3 meses antes da primeira dose
- O sujeito teve um teste positivo na visita de triagem ou na visita de linha de base para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], barbitúricos, benzodiazepínicos e canabinóides).
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de 0,5 mg, depois referência de 0,5 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeiro teste, depois referência)
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dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
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Experimental: Referência de 0,5 mg, depois Teste de 0,5 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeira referência, depois teste)
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dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
|
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Experimental: Teste de 1 mg, depois referência de 1 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 1 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeiro teste, depois referência)
|
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
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Experimental: Referência de 1 mg, depois Teste de 1 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 1 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeira referência, depois teste)
|
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
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Experimental: Teste de 5 mg, depois referência de 5 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 5 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeiro teste, depois referência)
|
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
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Experimental: Referência de 5 mg, depois Teste de 5 mg
14 Os indivíduos receberão uma dose única de 5 mg de duas formulações farmacêuticas diferentes (primeira referência, depois teste)
|
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
dose oral única, estado de jejum, dia 1 no período 1 ou 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: de 0 a 72 horas pós-dose
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de 0 a 72 horas pós-dose
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A concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: de 0 a 72 horas pós-dose
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de 0 a 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15969A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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