Jämförande studie av farmakokinetiken och bioekvivalensen för två flupentixolformuleringar
25 juli 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, randomiserad, crossover, jämförande studie av farmakokinetiken och bioekvivalensen för två flupentixolformuleringar - filmdragerad tablett (testbehandling) - 0,5 mg, 1 mg och 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) och belagd Tablett (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg och 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danmark) hos friska frivilliga
Att fastställa bioekvivalens mellan nya filmdragerade tablettformuleringar på 0,5 mg, 1 mg och 5 mg flupentixol och de marknadsförda tablettformuleringarna på 0,5 mg, 1 mg och 5 mg flupentixol, administrerade som engångsdoser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: 0,5 mg Flupentixol filmdragerad tablett (testbehandling)
- Läkemedel: 0,5 mg Flupentixoldragerad tablett (referensbehandling)
- Läkemedel: 1 mg Flupentixol filmdragerad tablett (testbehandling)
- Läkemedel: 1 mg Flupentixoldragerad tablett (referensbehandling)
- Läkemedel: 5 mg Flupentixol filmdragerad tablett (testbehandling)
- Läkemedel: 5 mg Flupentixoldragerad tablett (referensbehandling)
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att vara begränsade till kliniken från dag -1 (baslinje) till dag 6 (120 timmar efter dosering) för varje doseringsperiod.
Första och andra doseringen kommer att separeras av en tvättperiod på minst 21 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- RU801
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) på ≥18,5 och ≤30 kg/m2
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och resultaten av hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har tagit några prövningsläkemedel 3 månader före den första dosen
- Försökspersonen har testats positivt vid screeningbesöket eller vid baslinjebesöket för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], barbiturater, bensodiazepiner och cannabinoider).
Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg test, sedan 0,5 mg referens
14 försökspersoner kommer att få en 0,5 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (första testet, sedan referens)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,5 mg referens, sedan 0,5 mg test
14 försökspersoner kommer att få en 0,5 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (först referens, sedan test)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 mg test, sedan 1 mg referens
14 försökspersoner kommer att få en 1 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (första testet, sedan referens)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 mg referens, sedan 1 mg test
14 försökspersoner kommer att få en 1 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (först referens, sedan test)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg test, sedan 5 mg referens
14 försökspersoner kommer att få en 5 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (första testet, sedan referens)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg referens, sedan 5 mg test
14 försökspersoner kommer att få en 5 mg enkeldos av två olika farmaceutiska formuleringar (först referens, sedan test)
|
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
engångsdos, fastande, dag 1 i period 1 eller 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: från 0 till 72 timmar efter dosering
|
från 0 till 72 timmar efter dosering
|
|
Den maximala observerade koncentrationen (Cmax)
Tidsram: från 0 till 72 timmar efter dosering
|
från 0 till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15969A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .