Étude comparative de la pharmacocinétique et de la bioéquivalence de deux formulations de flupentixol
25 juillet 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, randomisée, croisée et comparative de la pharmacocinétique et de la bioéquivalence de deux formulations de flupentixol - Comprimé pelliculé (traitement test) - 0,5 mg, 1 mg et 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danemark) et enrobé Comprimé (Fluanxol®) - 0,5 mg, 1 mg et 5 mg (H. Lundbeck A/S, Danemark) chez des volontaires sains
Établir la bioéquivalence entre les nouvelles formulations de comprimés pelliculés de 0,5 mg, 1 mg et 5 mg de flupentixol et les formulations commercialisées de comprimés enrobés de 0,5 mg, 1 mg et 5 mg de flupentixol, administrés en doses uniques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: 0,5 mg Flupentixol comprimé pelliculé (traitement à l'essai)
- Médicament: Comprimé enrobé Flupentixol 0,5 mg (traitement de référence)
- Médicament: 1 mg Flupentixol comprimé pelliculé (traitement à l'essai)
- Médicament: Comprimé enrobé Flupentixol 1 mg (traitement de référence)
- Médicament: 5 mg Flupentixol comprimé pelliculé (traitement à l'essai)
- Médicament: Comprimé enrobé Flupentixol 5 mg (traitement de référence)
Description détaillée
Tous les sujets seront confinés à la clinique du jour -1 (référence) au jour 6 (120 heures après l'administration) pour chaque période de dosage.
Le premier et le deuxième dosage seront séparés par une période de sevrage d'au moins 21 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- RU801
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/m2
- Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a pris des médicaments expérimentaux 3 mois avant la première dose
- Le sujet a été testé positif lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence pour les drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], barbituriques, benzodiazépines et cannabinoïdes).
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg Test, puis 0,5 mg de référence
14 Les sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (premier test, puis référence)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Expérimental: 0,5 mg de référence, puis 0,5 mg de test
14 sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (première référence, puis test)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Expérimental: 1 mg Test, puis 1 mg de référence
14 sujets recevront une dose unique de 1 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (premier test, puis référence)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Expérimental: 1 mg de référence, puis 1 mg de test
14 sujets recevront une dose unique de 1 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (première référence, puis test)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Expérimental: Test 5 mg, puis référence 5 mg
14 sujets recevront une dose unique de 5 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (premier test, puis référence)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg de référence, puis 5 mg de test
14 sujets recevront une dose unique de 5 mg de deux formulations pharmaceutiques différentes (première référence, puis test)
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dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
dose orale unique, à jeun, jour 1 de la période 1 ou 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: de 0 à 72 heures après l'administration
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de 0 à 72 heures après l'administration
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La concentration maximale observée (Cmax)
Délai: de 0 à 72 heures après l'administration
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de 0 à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimation)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Flupenthixol
- Décanoate de flupenthixol
Autres numéros d'identification d'étude
- 15969A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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