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機能性吐き気のある小児における指圧療法とイベロガスト ® (STW-5) の治療効果の比較

2020年10月5日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

機能性吐き気のある小児における指圧療法と Iberogast ® (STW-5) の治療効果の比較 - 偽条件を用いたランダム化臨床試験

機能性胃腸障害は、持続的かつ反復的な消化管症状を特徴とする一般的な障害です。 これらは消化管の異常な機能の結果として発生し、構造的または生化学的異常によって引き起こされるものではありません。 その結果、血液検査や内視鏡検査などの医療検査では、基本的に正常/陰性 (病気ではない) の結果が得られます。 20 を超える機能性 GI 障害が確認されています。 消化管のどの部分にも影響を与える可能性があります。 最も一般的な機能障害の 1 つは、吐き気と消化不良 (上腹部の痛みや不快感、膨満感、膨満感) です。 機能性吐き気を含む慢性疾患は、人の健康関連の生活の質(一般的な幸福、日常活動を行う能力)、追加の心理社会的障害に影響を与え、経験した病気を増幅します.

ヨーロッパで機能性吐き気を患っている子供の大半は、Iberogast® で治療されています。ハーブ混合物で、その効果はいくつかの研究で実証されています。 アメリカ合衆国では Iberogast® を利用できないため、米国の子供たちは指圧療法を受けます。 米国の胃腸科医は、化学療法による吐き気を伴う患者におけるそのような治療のプラスの効果が、オンダンセトロンによる治療よりもさらに大きいことを示したいくつかの研究をここに引用します. 指圧は身体的な吐き気を軽減できるため、機能的な吐き気も軽減すると考えられていますが、調査されたことはありません. したがって、データはありません。 そのため、治験責任医師は、これら 2 つの治療法、つまり Iberogast® と指圧の有効性を比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

機能性胃腸障害は、持続的かつ反復的な消化管症状を特徴とする一般的な障害です。 これらは消化管の異常な機能の結果として発生し、構造的または生化学的異常によって引き起こされるものではありません。 その結果、血液検査や内視鏡検査などの医療検査では、基本的に正常/陰性 (病気ではない) の結果が得られます。 20 を超える機能性 GI 障害が確認されています。 消化管のどの部分にも影響を与える可能性があります。 最も一般的な機能障害の 1 つは、吐き気と消化不良 (上腹部の痛みや不快感、膨満感、膨満感) です。 機能性吐き気を含む慢性疾患は、人の健康関連の生活の質(一般的な幸福、日常活動を行う能力)、追加の心理社会的障害に影響を与え、経験した病気を増幅します.

しかし、ヨーロッパで機能性吐き気に苦しむ子供たちの大半は、Iberogast® で治療されています。これはハーブ混合物であり、その効果はいくつかの研究で実証されています [10, 11]。 アメリカ合衆国では Iberogast® を利用できないため、子供たちはそこで指圧療法を受けます。 アメリカの胃腸病専門医は、化学療法による吐き気のある患者におけるそのような治療の効果が、オンダンセトロンの摂取よりもさらに大きいことを示したいくつかの研究をここに引用します [12,13]。 指圧は身体的な吐き気を軽減することができるため、機能的な吐き気も軽減すると考えられていますが、調査されたことがないため、データはありません. そのため、研究者はこれら 2 つの治療法の有効性を比較することを計画しています。

さらに研究者は、「腸脳軸」への影響の可能性を証明するために、介入前後の認知能力を測定したいと考えています。 この目的のために、参加者はコンピュータ上で標準化されたテストである「フランカー タスク」を実行する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機能性吐き気(正常な内視鏡所見)

除外基準:

  • 2週間以内の胃腸感染症
  • -既知の慢性胃腸疾患
  • -研究を開始する2週間前の薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:指圧
子供たちは、指圧効果のある「船酔いバンド」を着用する必要があります。
子供たちは、指圧の効果がある「船酔いバンド」を着用する必要があります
他の名前:
  • 船酔いバンド
プラセボコンパレーター:プラセボバンド
子供は「プラセボリストバンド」を着用する必要があります
子供は「プラセボリストバンド」を着用する必要があります
アクティブコンパレータ:イベロガスト
子供はイベロガストドロップを服用する必要があります
子供はイベロガストドロップを服用する必要があります
プラセボコンパレーター:プラセボドロップ
子供はプラセボドロップを服用する必要があります
子供はプラセボドロップを服用する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS) によって評価される吐き気のレベルの比較
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raoul Furlano, MD, Dr、University Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2015-322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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