Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutického účinku akupresurní terapie a Iberogastu ® (STW-5) u dětí s funkční nevolností

5. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnání terapeutického účinku akupresurní terapie a Iberogastu ® (STW-5) u dětí s funkční nevolností - randomizovaná klinická studie s předstíranými stavy

Funkční gastrointestinální poruchy jsou běžné poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícími a opakujícími se GI symptomy. Ty se vyskytují v důsledku abnormálního fungování GI traktu a nejsou způsobeny strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. Výsledkem je, že lékařské testy – jako jsou krevní testy a endoskopická vyšetření – mají v podstatě normální/negativní (nechorobné) výsledky. Bylo identifikováno více než 20 funkčních GI poruch. Mohou postihnout kteroukoli část GI traktu. Jednou z nejčastějších funkčních poruch je nauzea a dyspepsie (bolest nebo diskomfort v horní části břicha, pocit plnosti, nadýmání). Jakékoli chronické onemocnění, včetně funkční nevolnosti, ovlivní kvalitu života člověka související se zdravím (celkovou pohodu, schopnost vykonávat každodenní činnosti), další psychosociální poruchy a zesiluje prožívanou nemoc.

Většina dětí trpících funkční nevolností v Evropě je léčena přípravkem Iberogast®. bylinná směs, jejíž účinek byl prokázán v několika studiích. Protože Iberogast® není dostupný ve Spojených státech amerických, děti tam dostávají akupresurní terapii. Američtí gastroenterologové se tímto odvolávají na několik studií, které prokázaly, že pozitivní efekt takových terapií u pacientů s nevolností vyvolanou chemoterapií je ještě větší než u terapie ondansetronem. Protože akupresura je schopna snížit somatickou nevolnost, má se také za to, že snižuje funkční nevolnost, ale nikdy nebyla zkoumána. Proto neexistují žádná data. To je důvod, proč výzkumníci chtějí porovnat účinnost těchto dvou terapií, tedy Iberogast® a akupresury

Přehled studie

Detailní popis

Funkční gastrointestinální poruchy jsou běžné poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícími a opakujícími se GI symptomy. Ty se vyskytují v důsledku abnormálního fungování GI traktu a nejsou způsobeny strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. V důsledku toho mají lékařské testy – jako jsou krevní testy a endoskopická vyšetření – v podstatě normální/negativní (nechorobné) výsledky. Bylo identifikováno více než 20 funkčních GI poruch. Mohou postihnout kteroukoli část GI traktu. Jednou z nejčastějších funkčních poruch je nauzea a dyspepsie (bolest nebo diskomfort v horní části břicha, pocit plnosti, nadýmání). Jakékoli chronické onemocnění, včetně funkční nevolnosti, ovlivní kvalitu života člověka související se zdravím (celkovou pohodu, schopnost vykonávat každodenní činnosti), další psychosociální poruchy a zesiluje prožívanou nemoc.

Většina dětí trpících funkční nevolností v Evropě se však léčí přípravkem Iberogast®: bylinná směs, jejíž účinek byl prokázán v několika studiích [10, 11]. Protože Iberogast® není dostupný ve Spojených státech amerických, děti tam dostávají akupresurní terapii. Američtí gastroenterologové se tímto odvolávají na několik studií, které prokázaly, že účinek takových terapií u pacientů s nevolností vyvolanou chemoterapií je dokonce větší než při užívání ondansetronu [12,13•]. Protože akupresura je schopna snížit somatickou nevolnost, má se také za to, že snižuje funkční nevolnost, ale nikdy nebyla zkoumána, proto nejsou k dispozici žádné údaje. Proto vyšetřovatelé plánují porovnat účinnost těchto dvou terapií.

Kromě toho chtějí vyšetřovatelé měřit kognitivní výkon před a po intervenci, aby prokázali možný účinek na „osu střeva-mozek“. Za tímto účelem musí účastníci provést „Flanker Task“, což je standardizovaný test na počítači.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční nauzea (normální endoskopický nález)

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální infekce před méně než 2 týdny
  • Známé chronické gastrointestinální onemocnění
  • Užívání léků 2 týdny před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupresura
Děti budou muset nosit „pásku proti mořské nemoci“, která má účinek akupresury
Děti budou muset nosit „pásku proti mořské nemoci“, která má účinek akupresury
Ostatní jména:
  • Pásmo mořské nemoci
Komparátor placeba: Placebo pásmo
Děti budou muset nosit „placebo-náramek“
Děti budou muset nosit „placebo-náramek“
Aktivní komparátor: Iberogast
Děti budou muset užívat kapky Iberogast
Děti budou muset užívat kapky Iberogast
Komparátor placeba: Placebo-kapky
Děti budou muset užívat placebo-kapky
Děti budou muset užívat placebo-kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání úrovní nevolnosti podle vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2015-322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit