- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660970
Srovnání terapeutického účinku akupresurní terapie a Iberogastu ® (STW-5) u dětí s funkční nevolností
Srovnání terapeutického účinku akupresurní terapie a Iberogastu ® (STW-5) u dětí s funkční nevolností - randomizovaná klinická studie s předstíranými stavy
Funkční gastrointestinální poruchy jsou běžné poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícími a opakujícími se GI symptomy. Ty se vyskytují v důsledku abnormálního fungování GI traktu a nejsou způsobeny strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. Výsledkem je, že lékařské testy – jako jsou krevní testy a endoskopická vyšetření – mají v podstatě normální/negativní (nechorobné) výsledky. Bylo identifikováno více než 20 funkčních GI poruch. Mohou postihnout kteroukoli část GI traktu. Jednou z nejčastějších funkčních poruch je nauzea a dyspepsie (bolest nebo diskomfort v horní části břicha, pocit plnosti, nadýmání). Jakékoli chronické onemocnění, včetně funkční nevolnosti, ovlivní kvalitu života člověka související se zdravím (celkovou pohodu, schopnost vykonávat každodenní činnosti), další psychosociální poruchy a zesiluje prožívanou nemoc.
Většina dětí trpících funkční nevolností v Evropě je léčena přípravkem Iberogast®. bylinná směs, jejíž účinek byl prokázán v několika studiích. Protože Iberogast® není dostupný ve Spojených státech amerických, děti tam dostávají akupresurní terapii. Američtí gastroenterologové se tímto odvolávají na několik studií, které prokázaly, že pozitivní efekt takových terapií u pacientů s nevolností vyvolanou chemoterapií je ještě větší než u terapie ondansetronem. Protože akupresura je schopna snížit somatickou nevolnost, má se také za to, že snižuje funkční nevolnost, ale nikdy nebyla zkoumána. Proto neexistují žádná data. To je důvod, proč výzkumníci chtějí porovnat účinnost těchto dvou terapií, tedy Iberogast® a akupresury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční gastrointestinální poruchy jsou běžné poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícími a opakujícími se GI symptomy. Ty se vyskytují v důsledku abnormálního fungování GI traktu a nejsou způsobeny strukturálními nebo biochemickými abnormalitami. V důsledku toho mají lékařské testy – jako jsou krevní testy a endoskopická vyšetření – v podstatě normální/negativní (nechorobné) výsledky. Bylo identifikováno více než 20 funkčních GI poruch. Mohou postihnout kteroukoli část GI traktu. Jednou z nejčastějších funkčních poruch je nauzea a dyspepsie (bolest nebo diskomfort v horní části břicha, pocit plnosti, nadýmání). Jakékoli chronické onemocnění, včetně funkční nevolnosti, ovlivní kvalitu života člověka související se zdravím (celkovou pohodu, schopnost vykonávat každodenní činnosti), další psychosociální poruchy a zesiluje prožívanou nemoc.
Většina dětí trpících funkční nevolností v Evropě se však léčí přípravkem Iberogast®: bylinná směs, jejíž účinek byl prokázán v několika studiích [10, 11]. Protože Iberogast® není dostupný ve Spojených státech amerických, děti tam dostávají akupresurní terapii. Američtí gastroenterologové se tímto odvolávají na několik studií, které prokázaly, že účinek takových terapií u pacientů s nevolností vyvolanou chemoterapií je dokonce větší než při užívání ondansetronu [12,13•]. Protože akupresura je schopna snížit somatickou nevolnost, má se také za to, že snižuje funkční nevolnost, ale nikdy nebyla zkoumána, proto nejsou k dispozici žádné údaje. Proto vyšetřovatelé plánují porovnat účinnost těchto dvou terapií.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé měřit kognitivní výkon před a po intervenci, aby prokázali možný účinek na „osu střeva-mozek“. Za tímto účelem musí účastníci provést „Flanker Task“, což je standardizovaný test na počítači.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční nauzea (normální endoskopický nález)
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální infekce před méně než 2 týdny
- Známé chronické gastrointestinální onemocnění
- Užívání léků 2 týdny před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Akupresura
Děti budou muset nosit „pásku proti mořské nemoci“, která má účinek akupresury
|
Děti budou muset nosit „pásku proti mořské nemoci“, která má účinek akupresury
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo pásmo
Děti budou muset nosit „placebo-náramek“
|
Děti budou muset nosit „placebo-náramek“
|
Aktivní komparátor: Iberogast
Děti budou muset užívat kapky Iberogast
|
Děti budou muset užívat kapky Iberogast
|
Komparátor placeba: Placebo-kapky
Děti budou muset užívat placebo-kapky
|
Děti budou muset užívat placebo-kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
srovnání úrovní nevolnosti podle vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .