Сравнение терапевтического эффекта акупрессурной терапии и Иберогаста® (STW-5) у детей с функциональной тошнотой
Сравнение терапевтического эффекта акупрессурной терапии и Иберогаста ® (STW-5) у детей с функциональной тошнотой - рандомизированное клиническое исследование с ложными состояниями
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта являются распространенными расстройствами, которые характеризуются стойкими и рецидивирующими симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Они возникают в результате аномального функционирования желудочно-кишечного тракта и не вызваны структурными или биохимическими аномалиями. В результате медицинские тесты, такие как анализы крови и эндоскопические исследования, дают по существу нормальные/отрицательные (не свидетельствующие о заболевании) результаты. Выявлено более 20 функциональных расстройств ЖКТ. Они могут поражать любую часть желудочно-кишечного тракта. Одними из наиболее частых функциональных нарушений являются тошнота и диспепсия (боль или дискомфорт в верхней части живота, чувство распирания, вздутие живота). Любое хроническое заболевание, в том числе функциональная тошнота, будет влиять на качество жизни человека, связанное со здоровьем (общее самочувствие, способность выполнять повседневные дела), вызывать дополнительные психосоциальные расстройства и усиливать перенесенное заболевание.
Большинство детей, страдающих функциональной тошнотой в Европе, лечатся Иберогаст®. травяная смесь, действие которой было продемонстрировано в нескольких исследованиях. Поскольку Иберогаст® недоступен в Соединенных Штатах Америки, дети получают там акупрессурную терапию. Американские гастроэнтерологи ссылаются при этом на несколько исследований, показавших, что положительный эффект такой терапии у больных с тошнотой, вызванной химиотерапией, даже выше, чем у терапии ондансетроном. Поскольку акупрессура способна уменьшить соматическую тошноту, считается, что она также уменьшает функциональную тошноту, но это никогда не исследовалось. Поэтому данных нет. Вот почему исследователи хотят сравнить эффективность этих двух методов лечения, то есть Иберогаста® и акупрессуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта являются распространенными расстройствами, которые характеризуются стойкими и рецидивирующими симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта. Они возникают в результате аномального функционирования желудочно-кишечного тракта и не вызваны структурными или биохимическими аномалиями. В результате медицинские тесты, такие как анализы крови и эндоскопические исследования, дают по существу нормальные/отрицательные (не свидетельствующие о заболевании) результаты. Выявлено более 20 функциональных расстройств ЖКТ. Они могут поражать любую часть желудочно-кишечного тракта. Одними из наиболее частых функциональных нарушений являются тошнота и диспепсия (боль или дискомфорт в верхней части живота, чувство распирания, вздутие живота). Любое хроническое заболевание, в том числе функциональная тошнота, будет влиять на качество жизни человека, связанное со здоровьем (общее самочувствие, способность выполнять повседневные дела), вызывать дополнительные психосоциальные расстройства и усиливать перенесенное заболевание.
Тем не менее, большинство детей, страдающих от функциональной тошноты в Европе, лечатся Иберогастом®: смесью трав, эффект которой был продемонстрирован в нескольких исследованиях [10, 11]. Поскольку Иберогаст® недоступен в Соединенных Штатах Америки, дети получают там акупрессурную терапию. Американские гастроэнтерологи ссылаются при этом на несколько исследований, показавших, что эффект такой терапии у пациентов с тошнотой, вызванной химиотерапией, даже выше, чем при приеме ондансетрона [12,13]. Поскольку акупрессура способна уменьшить соматическую тошноту, считается, что она также уменьшает функциональную тошноту, но она никогда не исследовалась, поэтому данные отсутствуют. Вот почему исследователи планируют сравнить эффективность этих двух методов лечения.
Кроме того, исследователи хотят измерить когнитивные функции до и после вмешательства, чтобы доказать возможное влияние на «кишечно-мозговую ось». Для этого участники должны выполнить «Задание фланкера» — стандартизированный тест на компьютере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Функциональная тошнота (нормальные результаты эндоскопии)
Критерий исключения:
- Инфекция желудочно-кишечного тракта менее 2 недель назад
- Известное хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта
- Употребление наркотиков за 2 недели до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акупрессура
Детям придется носить «повязку от морской болезни», обладающую эффектом акупрессуры.
|
Детям придется носить «повязку от морской болезни», обладающую эффектом акупрессуры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-группа
Дети должны будут носить «плацебо-браслеты»
|
Дети должны будут носить «плацебо-браслеты»
|
|
Активный компаратор: Иберогаст
Детям придется принимать капли Иберогаст
|
Детям придется принимать капли Иберогаст
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-капли
Детям придется принимать плацебо-капли
|
Детям придется принимать плацебо-капли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение уровней тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2015-322
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .