Comparação do Efeito Terapêutico da Terapia por Acupressão e Iberogast ® (STW-5) em Crianças com Náusea Funcional
Comparação do efeito terapêutico da terapia de acupressão e Iberogast ® (STW-5) em crianças com náusea funcional - um ensaio clínico randomizado com condições simuladas
Os distúrbios gastrointestinais funcionais são distúrbios comuns caracterizados por sintomas gastrointestinais persistentes e recorrentes. Estes ocorrem como resultado do funcionamento anormal do trato GI e não são causados por anormalidades estruturais ou bioquímicas. Como resultado, os exames médicos - como exames de sangue e exames endoscópicos - têm resultados essencialmente normais/negativos (não relacionados à doença). Mais de 20 distúrbios gastrointestinais funcionais foram identificados. Eles podem afetar qualquer parte do trato gastrointestinal. Um dos distúrbios funcionais mais comuns é a náusea e a dispepsia (dor ou desconforto na região abdominal superior, sensação de plenitude, inchaço). Qualquer doença crônica, incluindo náusea funcional, afetará a qualidade de vida relacionada à saúde de uma pessoa (bem-estar geral, capacidade de realizar atividades cotidianas), distúrbios psicossociais adicionais e amplificará a doença vivenciada.
A maioria das crianças que sofrem de náuseas funcionais na Europa são tratadas com Iberogast®. uma mistura de ervas, cujo efeito foi demonstrado em vários estudos. Como o Iberogast® não está disponível nos Estados Unidos da América, as crianças recebem uma terapia de acupressão. Os gastroenterologistas americanos referem-se aqui a vários estudos, que demonstraram que o efeito positivo de tais terapias em pacientes com náuseas induzidas por quimioterapia é ainda maior do que uma terapia com ondansetrona. Uma vez que a acupressão é capaz de reduzir a náusea somática, acredita-se que também diminua a náusea funcional, mas nunca foi investigada. Portanto, não há dados. É por isso que os pesquisadores querem comparar a eficácia dessas duas terapias, ou seja, Iberogast® e acupressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios gastrointestinais funcionais são distúrbios comuns caracterizados por sintomas gastrointestinais persistentes e recorrentes. Estes ocorrem como resultado do funcionamento anormal do trato GI e não são causados por anormalidades estruturais ou bioquímicas. Como resultado, os exames médicos - como exames de sangue e exames endoscópicos - têm resultados essencialmente normais/negativos (não relacionados à doença). Mais de 20 distúrbios gastrointestinais funcionais foram identificados. Eles podem afetar qualquer parte do trato gastrointestinal. Um dos distúrbios funcionais mais comuns é a náusea e a dispepsia (dor ou desconforto na região abdominal superior, sensação de plenitude, inchaço). Qualquer doença crônica, incluindo náusea funcional, afetará a qualidade de vida relacionada à saúde de uma pessoa (bem-estar geral, capacidade de realizar atividades cotidianas), distúrbios psicossociais adicionais e amplificará a doença vivenciada.
No entanto, a maioria das crianças que sofrem de Náusea funcional na Europa são tratadas com Iberogast®: Uma mistura de ervas, cujo efeito foi demonstrado em vários estudos [10, 11]. Como o Iberogast® não está disponível nos Estados Unidos da América, as crianças recebem uma terapia de acupressão. Os gastroenterologistas americanos referem-se aqui a vários estudos, que demonstraram que o efeito de tais terapias em pacientes com náuseas induzidas por quimioterapia é ainda maior do que o uso de ondansetrona [12,13]. Como a acupressão é capaz de reduzir a náusea somática, acredita-se que também reduza a náusea funcional, mas nunca foi investigada, portanto, não há dados disponíveis. É por isso que os investigadores planejam comparar a eficiência dessas duas terapias.
Além disso, os investigadores querem medir o desempenho cognitivo antes e depois da intervenção para provar um possível efeito no 'eixo intestino-cérebro'. Para isso, os participantes devem realizar a 'Flanker Task', um teste padronizado no computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Náusea funcional (achados normais da endoscopia)
Critério de exclusão:
- Infecção gastrointestinal há menos de 2 semanas
- Doença gastrointestinal crônica conhecida
- Uso de medicamentos 2 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupressão
As crianças terão que usar uma 'faixa de enjôo', que tem o efeito de acupressão
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As crianças terão que usar uma 'faixa de enjôo', que tem o efeito de acupressão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Banda placebo
As crianças terão que usar uma 'pulseira placebo'
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As crianças terão que usar uma 'pulseira placebo'
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Comparador Ativo: Iberogast
As crianças terão que tomar Iberogast gotas
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As crianças terão que tomar Iberogast gotas
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Comparador de Placebo: Placebo-gotas
As crianças terão que tomar gotas de placebo
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As crianças terão que tomar gotas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparação nos níveis de náusea avaliados por escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-322
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