Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den terapeutiske effekt af akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos børn med funktionel kvalme

5. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning af den terapeutiske effekt af akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos børn med funktionel kvalme - et randomiseret klinisk forsøg med sham-tilstande

Funktionelle gastrointestinale lidelser er almindelige lidelser, der er karakteriseret ved vedvarende og tilbagevendende GI-symptomer. Disse opstår som et resultat af unormal funktion af mave-tarmkanalen og er ikke forårsaget af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Som følge heraf har medicinske tests - såsom blodprøver og endoskopiske undersøgelser - i det væsentlige normale/negative (ikke-sygdomsmæssige) resultater. Mere end 20 funktionelle GI-lidelser er blevet identificeret. De kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. En af de mest almindelige funktionelle lidelser er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i den øvre del af maven, mæthedsfornemmelse, oppustethed). Enhver kronisk sygdom, herunder funktionel kvalme, vil påvirke en persons helbredsrelaterede livskvalitet (generelt velbefindende, evne til at udføre hverdagsaktiviteter), yderligere psykosociale forstyrrelser og forstærke den oplevede sygdom.

Størstedelen af ​​børn, der lider af funktionel kvalme i Europa, behandles med Iberogast®. en urteblanding, hvis virkning blev påvist i flere undersøgelser. Da Iberogast® ikke er tilgængelig i USA, får børn der en akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologer henviser hermed til flere undersøgelser, som har vist, at den positive effekt af sådanne behandlinger hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme er endnu større end en behandling med ondansetron. Da akupressur er i stand til at reducere somatisk kvalme, menes det også at mindske funktionel kvalme, men det er aldrig blevet undersøgt. Derfor er der ingen data. Det er derfor, efterforskere ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​disse to terapier, det vil sige Iberogast® og akupressur

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale lidelser er almindelige lidelser, der er karakteriseret ved vedvarende og tilbagevendende GI-symptomer. Disse opstår som et resultat af unormal funktion af mave-tarmkanalen og er ikke forårsaget af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Som følge heraf har medicinske tests - såsom blodprøver og endoskopiske undersøgelser - i det væsentlige normale/negative (ikke-sygdomsmæssige) resultater. Mere end 20 funktionelle GI-lidelser er blevet identificeret. De kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. En af de mest almindelige funktionelle lidelser er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i den øvre del af maven, mæthedsfornemmelse, oppustethed). Enhver kronisk sygdom, herunder funktionel kvalme, vil påvirke en persons helbredsrelaterede livskvalitet (generelt velbefindende, evne til at udføre hverdagsaktiviteter), yderligere psykosociale forstyrrelser og forstærke den oplevede sygdom.

Imidlertid bliver størstedelen af ​​børn, der lider af funktionel kvalme i Europa, behandlet med Iberogast®: En urteblanding, hvis virkning er påvist i flere undersøgelser [10, 11]. Da Iberogast® ikke er tilgængelig i USA, får børn der en akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologer henviser hermed til flere undersøgelser, som har vist, at effekten af ​​sådanne behandlinger hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme er endnu større end indtagelse af ondansetron [12,13]. Da akupressur er i stand til at reducere somatisk kvalme, menes det også at mindske funktionel kvalme, men det er aldrig blevet undersøgt, derfor er der ingen data tilgængelige. Det er derfor, efterforskerne planlægger at sammenligne effektiviteten af ​​disse to terapier.

Endvidere ønsker efterforskere at måle den kognitive præstation før og efter interventionen for at bevise en mulig effekt på 'tarm-hjerne-aksen'. Til dette formål skal deltagerne lave 'Flankeropgaven', en standardiseret test på computeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel kvalme (normale endoskopifund)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal infektion for mindre end 2 uger siden
  • Kendt kronisk mave-tarmsygdom
  • Brug af lægemidler 2 uger før start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupressur
Børn skal bære et 'søsygebånd', som virker som akupressur
Børn skal bære et 'søsygebånd', som virker som akupressur
Andre navne:
  • Søsyge-Band
Placebo komparator: Placebo-bånd
Børn skal bære et 'placebo-armbånd'
Børn skal bære et 'placebo-armbånd'
Aktiv komparator: Iberogast
Børn skal tage Iberogast-dråber
Børn skal tage Iberogast-dråber
Placebo komparator: Placebo-dråber
Børn skal tage placebo-dråber
Børn skal tage placebo-dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning i niveauerne af kvalme vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner