- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660970
Sammenligning af den terapeutiske effekt af akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos børn med funktionel kvalme
Sammenligning af den terapeutiske effekt af akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos børn med funktionel kvalme - et randomiseret klinisk forsøg med sham-tilstande
Funktionelle gastrointestinale lidelser er almindelige lidelser, der er karakteriseret ved vedvarende og tilbagevendende GI-symptomer. Disse opstår som et resultat af unormal funktion af mave-tarmkanalen og er ikke forårsaget af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Som følge heraf har medicinske tests - såsom blodprøver og endoskopiske undersøgelser - i det væsentlige normale/negative (ikke-sygdomsmæssige) resultater. Mere end 20 funktionelle GI-lidelser er blevet identificeret. De kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. En af de mest almindelige funktionelle lidelser er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i den øvre del af maven, mæthedsfornemmelse, oppustethed). Enhver kronisk sygdom, herunder funktionel kvalme, vil påvirke en persons helbredsrelaterede livskvalitet (generelt velbefindende, evne til at udføre hverdagsaktiviteter), yderligere psykosociale forstyrrelser og forstærke den oplevede sygdom.
Størstedelen af børn, der lider af funktionel kvalme i Europa, behandles med Iberogast®. en urteblanding, hvis virkning blev påvist i flere undersøgelser. Da Iberogast® ikke er tilgængelig i USA, får børn der en akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologer henviser hermed til flere undersøgelser, som har vist, at den positive effekt af sådanne behandlinger hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme er endnu større end en behandling med ondansetron. Da akupressur er i stand til at reducere somatisk kvalme, menes det også at mindske funktionel kvalme, men det er aldrig blevet undersøgt. Derfor er der ingen data. Det er derfor, efterforskere ønsker at sammenligne effektiviteten af disse to terapier, det vil sige Iberogast® og akupressur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle gastrointestinale lidelser er almindelige lidelser, der er karakteriseret ved vedvarende og tilbagevendende GI-symptomer. Disse opstår som et resultat af unormal funktion af mave-tarmkanalen og er ikke forårsaget af strukturelle eller biokemiske abnormiteter. Som følge heraf har medicinske tests - såsom blodprøver og endoskopiske undersøgelser - i det væsentlige normale/negative (ikke-sygdomsmæssige) resultater. Mere end 20 funktionelle GI-lidelser er blevet identificeret. De kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen. En af de mest almindelige funktionelle lidelser er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i den øvre del af maven, mæthedsfornemmelse, oppustethed). Enhver kronisk sygdom, herunder funktionel kvalme, vil påvirke en persons helbredsrelaterede livskvalitet (generelt velbefindende, evne til at udføre hverdagsaktiviteter), yderligere psykosociale forstyrrelser og forstærke den oplevede sygdom.
Imidlertid bliver størstedelen af børn, der lider af funktionel kvalme i Europa, behandlet med Iberogast®: En urteblanding, hvis virkning er påvist i flere undersøgelser [10, 11]. Da Iberogast® ikke er tilgængelig i USA, får børn der en akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologer henviser hermed til flere undersøgelser, som har vist, at effekten af sådanne behandlinger hos patienter med kemoterapi-induceret kvalme er endnu større end indtagelse af ondansetron [12,13]. Da akupressur er i stand til at reducere somatisk kvalme, menes det også at mindske funktionel kvalme, men det er aldrig blevet undersøgt, derfor er der ingen data tilgængelige. Det er derfor, efterforskerne planlægger at sammenligne effektiviteten af disse to terapier.
Endvidere ønsker efterforskere at måle den kognitive præstation før og efter interventionen for at bevise en mulig effekt på 'tarm-hjerne-aksen'. Til dette formål skal deltagerne lave 'Flankeropgaven', en standardiseret test på computeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel kvalme (normale endoskopifund)
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal infektion for mindre end 2 uger siden
- Kendt kronisk mave-tarmsygdom
- Brug af lægemidler 2 uger før start af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupressur
Børn skal bære et 'søsygebånd', som virker som akupressur
|
Børn skal bære et 'søsygebånd', som virker som akupressur
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-bånd
Børn skal bære et 'placebo-armbånd'
|
Børn skal bære et 'placebo-armbånd'
|
|
Aktiv komparator: Iberogast
Børn skal tage Iberogast-dråber
|
Børn skal tage Iberogast-dråber
|
|
Placebo komparator: Placebo-dråber
Børn skal tage placebo-dråber
|
Børn skal tage placebo-dråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning i niveauerne af kvalme vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .