Vergelijking van het therapeutische effect van acupressuurtherapie en Iberogast® (STW-5) bij kinderen met functionele misselijkheid
Vergelijking van het therapeutische effect van acupressuurtherapie en Iberogast® (STW-5) bij kinderen met functionele misselijkheid - een gerandomiseerde klinische studie met schijnaandoeningen
Functionele gastro-intestinale stoornissen zijn veel voorkomende aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende en terugkerende gastro-intestinale symptomen. Deze treden op als gevolg van een abnormale werking van het maagdarmkanaal en worden niet veroorzaakt door structurele of biochemische afwijkingen. Dientengevolge hebben medische tests, zoals bloedtesten en endoscopische onderzoeken, in wezen normale/negatieve (geen ziekte) resultaten. Er zijn meer dan 20 functionele gastro-intestinale stoornissen geïdentificeerd. Ze kunnen elk deel van het maagdarmkanaal aantasten. Een van de meest voorkomende functionele stoornissen is misselijkheid en dyspepsie (pijn of ongemak in de bovenbuik, vol gevoel, opgeblazen gevoel). Elke chronische ziekte, inclusief functionele misselijkheid, zal iemands gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemeen welzijn, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) aantasten, extra psychosociale stoornissen veroorzaken en de ervaren ziekte versterken.
De meeste kinderen in Europa met functionele misselijkheid worden behandeld met Iberogast®. een kruidenmengsel waarvan de werking in meerdere onderzoeken is aangetoond. Aangezien Iberogast® niet verkrijgbaar is in de Verenigde Staten van Amerika, krijgen kinderen daar een acupressuurtherapie. De Amerikaanse gastro-enterologen verwijzen hierbij naar verschillende onderzoeken, waaruit blijkt dat het positieve effect van dergelijke therapieën bij patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid nog groter is dan een therapie met ondansetron. Aangezien acupressuur somatische misselijkheid kan verminderen, wordt aangenomen dat het ook functionele misselijkheid vermindert, maar het is nooit onderzocht. Er zijn dus geen gegevens. Daarom willen onderzoekers de werkzaamheid van deze twee therapieën vergelijken, namelijk Iberogast® en acupressuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele gastro-intestinale stoornissen zijn veel voorkomende aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende en terugkerende gastro-intestinale symptomen. Deze treden op als gevolg van een abnormale werking van het maagdarmkanaal en worden niet veroorzaakt door structurele of biochemische afwijkingen. Dientengevolge hebben medische tests, zoals bloedtesten en endoscopische onderzoeken, in wezen normale/negatieve (geen ziekte) resultaten. Er zijn meer dan 20 functionele gastro-intestinale stoornissen geïdentificeerd. Ze kunnen elk deel van het maagdarmkanaal aantasten. Een van de meest voorkomende functionele stoornissen is misselijkheid en dyspepsie (pijn of ongemak in de bovenbuik, vol gevoel, opgeblazen gevoel). Elke chronische ziekte, inclusief functionele misselijkheid, zal iemands gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemeen welzijn, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) aantasten, extra psychosociale stoornissen veroorzaken en de ervaren ziekte versterken.
De meeste kinderen in Europa die aan functionele misselijkheid lijden, worden echter behandeld met Iberogast®: een kruidenmengsel waarvan de werking in verschillende onderzoeken is aangetoond [10, 11]. Aangezien Iberogast® niet verkrijgbaar is in de Verenigde Staten van Amerika, krijgen kinderen daar een acupressuurtherapie. De Amerikaanse gastro-enterologen verwijzen hierbij naar verschillende onderzoeken, die hebben aangetoond, dat het effect van dergelijke therapieën bij patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid zelfs groter is dan het innemen van ondansetron [12,13]. Aangezien acupressuur somatische misselijkheid kan verminderen, wordt aangenomen dat het ook functionele misselijkheid vermindert, maar het is nooit onderzocht, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar. Daarom zijn onderzoekers van plan om de efficiëntie van deze twee therapieën te vergelijken.
Verder willen onderzoekers de cognitieve prestaties voor en na de interventie meten om een mogelijk effect op de 'gut-brain-as' aan te tonen. Hiervoor moeten de deelnemers de 'Flanker Task' doen, een gestandaardiseerde test op de computer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele misselijkheid (normale endoscopiebevindingen)
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale infectie minder dan 2 weken geleden
- Bekende chronische gastro-intestinale ziekte
- Gebruik van medicijnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupressuur
Kinderen zullen een 'zeeziekte-band' moeten dragen, die de werking van acupressuur heeft
|
Kinderen zullen een 'zeeziekte-band' moeten dragen, die werkt als acupressuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-band
Kinderen moeten een 'placebo-polsbandje' dragen
|
Kinderen moeten een 'placebo-polsbandje' dragen
|
|
Actieve vergelijker: Iberogast
Kinderen zullen Iberogast-druppels moeten nemen
|
Kinderen zullen Iberogast-druppels moeten nemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-druppels
Kinderen zullen placebo-druppels moeten slikken
|
Kinderen zullen placebo-druppels moeten slikken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking in de niveaus van misselijkheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .