Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het therapeutische effect van acupressuurtherapie en Iberogast® (STW-5) bij kinderen met functionele misselijkheid

5 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergelijking van het therapeutische effect van acupressuurtherapie en Iberogast® (STW-5) bij kinderen met functionele misselijkheid - een gerandomiseerde klinische studie met schijnaandoeningen

Functionele gastro-intestinale stoornissen zijn veel voorkomende aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende en terugkerende gastro-intestinale symptomen. Deze treden op als gevolg van een abnormale werking van het maagdarmkanaal en worden niet veroorzaakt door structurele of biochemische afwijkingen. Dientengevolge hebben medische tests, zoals bloedtesten en endoscopische onderzoeken, in wezen normale/negatieve (geen ziekte) resultaten. Er zijn meer dan 20 functionele gastro-intestinale stoornissen geïdentificeerd. Ze kunnen elk deel van het maagdarmkanaal aantasten. Een van de meest voorkomende functionele stoornissen is misselijkheid en dyspepsie (pijn of ongemak in de bovenbuik, vol gevoel, opgeblazen gevoel). Elke chronische ziekte, inclusief functionele misselijkheid, zal iemands gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemeen welzijn, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) aantasten, extra psychosociale stoornissen veroorzaken en de ervaren ziekte versterken.

De meeste kinderen in Europa met functionele misselijkheid worden behandeld met Iberogast®. een kruidenmengsel waarvan de werking in meerdere onderzoeken is aangetoond. Aangezien Iberogast® niet verkrijgbaar is in de Verenigde Staten van Amerika, krijgen kinderen daar een acupressuurtherapie. De Amerikaanse gastro-enterologen verwijzen hierbij naar verschillende onderzoeken, waaruit blijkt dat het positieve effect van dergelijke therapieën bij patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid nog groter is dan een therapie met ondansetron. Aangezien acupressuur somatische misselijkheid kan verminderen, wordt aangenomen dat het ook functionele misselijkheid vermindert, maar het is nooit onderzocht. Er zijn dus geen gegevens. Daarom willen onderzoekers de werkzaamheid van deze twee therapieën vergelijken, namelijk Iberogast® en acupressuur

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele gastro-intestinale stoornissen zijn veel voorkomende aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende en terugkerende gastro-intestinale symptomen. Deze treden op als gevolg van een abnormale werking van het maagdarmkanaal en worden niet veroorzaakt door structurele of biochemische afwijkingen. Dientengevolge hebben medische tests, zoals bloedtesten en endoscopische onderzoeken, in wezen normale/negatieve (geen ziekte) resultaten. Er zijn meer dan 20 functionele gastro-intestinale stoornissen geïdentificeerd. Ze kunnen elk deel van het maagdarmkanaal aantasten. Een van de meest voorkomende functionele stoornissen is misselijkheid en dyspepsie (pijn of ongemak in de bovenbuik, vol gevoel, opgeblazen gevoel). Elke chronische ziekte, inclusief functionele misselijkheid, zal iemands gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemeen welzijn, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) aantasten, extra psychosociale stoornissen veroorzaken en de ervaren ziekte versterken.

De meeste kinderen in Europa die aan functionele misselijkheid lijden, worden echter behandeld met Iberogast®: een kruidenmengsel waarvan de werking in verschillende onderzoeken is aangetoond [10, 11]. Aangezien Iberogast® niet verkrijgbaar is in de Verenigde Staten van Amerika, krijgen kinderen daar een acupressuurtherapie. De Amerikaanse gastro-enterologen verwijzen hierbij naar verschillende onderzoeken, die hebben aangetoond, dat het effect van dergelijke therapieën bij patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid zelfs groter is dan het innemen van ondansetron [12,13]. Aangezien acupressuur somatische misselijkheid kan verminderen, wordt aangenomen dat het ook functionele misselijkheid vermindert, maar het is nooit onderzocht, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar. Daarom zijn onderzoekers van plan om de efficiëntie van deze twee therapieën te vergelijken.

Verder willen onderzoekers de cognitieve prestaties voor en na de interventie meten om een ​​mogelijk effect op de 'gut-brain-as' aan te tonen. Hiervoor moeten de deelnemers de 'Flanker Task' doen, een gestandaardiseerde test op de computer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele misselijkheid (normale endoscopiebevindingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale infectie minder dan 2 weken geleden
  • Bekende chronische gastro-intestinale ziekte
  • Gebruik van medicijnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupressuur
Kinderen zullen een 'zeeziekte-band' moeten dragen, die de werking van acupressuur heeft
Kinderen zullen een 'zeeziekte-band' moeten dragen, die werkt als acupressuur
Andere namen:
  • Zeeziekte-Band
Placebo-vergelijker: Placebo-band
Kinderen moeten een 'placebo-polsbandje' dragen
Kinderen moeten een 'placebo-polsbandje' dragen
Actieve vergelijker: Iberogast
Kinderen zullen Iberogast-druppels moeten nemen
Kinderen zullen Iberogast-druppels moeten nemen
Placebo-vergelijker: Placebo-druppels
Kinderen zullen placebo-druppels moeten slikken
Kinderen zullen placebo-druppels moeten slikken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking in de niveaus van misselijkheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele Misselijkheid

3
Abonneren