Az akupresszúrás terápia és az Iberogast® (STW-5) terápiás hatásának összehasonlítása funkcionális hányingerben szenvedő gyermekeknél
Az akupresszúrás terápia és az Iberogast® (STW-5) terápiás hatásának összehasonlítása funkcionális hányingerben szenvedő gyermekeknél – véletlenszerű klinikai vizsgálat színlelt állapotokkal
A funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek gyakori rendellenességek, amelyeket tartós és visszatérő GI-tünetek jellemeznek. Ezek a gyomor-bél traktus rendellenes működésének eredményeként jelentkeznek, és nem szerkezeti vagy biokémiai rendellenességek okozzák. Ennek eredményeként az orvosi vizsgálatok – mint például a vérvizsgálatok és az endoszkópos vizsgálatok – alapvetően normális/negatív (nem betegség) eredménnyel járnak. Több mint 20 funkcionális GI rendellenességet azonosítottak. A GI traktus bármely részét érinthetik. Az egyik leggyakoribb funkcionális zavar az émelygés és a dyspepsia (fájdalom vagy kellemetlen érzés a felső hasban, teltségérzet, puffadás). Bármilyen krónikus betegség, beleértve a funkcionális hányingert is, befolyásolja az egyén egészségi állapotával összefüggő életminőségét (általános közérzetét, a mindennapi tevékenységek végzésének képességét), további pszichoszociális zavarokat okoz, és felerősíti a tapasztalt betegséget.
Európában a funkcionális hányingertől szenvedő gyermekek többségét Iberogast®-tal kezelik. gyógynövénykeverék, melynek hatását több tanulmány is igazolta. Mivel az Iberogast® nem kapható az Amerikai Egyesült Államokban, az ottani gyermekek akupresszúrás terápiát kapnak. Az amerikai gasztroenterológusok számos tanulmányra hivatkoznak, amelyek kimutatták, hogy az ilyen terápiák pozitív hatása a kemoterápia által kiváltott hányingerben szenvedő betegeknél még nagyobb, mint az ondansetron kezelésé. Mivel az akupresszúra képes csökkenteni a szomatikus hányingert, úgy gondolják, hogy csökkenti a funkcionális hányingert is, de soha nem vizsgálták. Ezért nincsenek adatok. Ezért a kutatók össze akarják hasonlítani e két terápia, azaz az Iberogast® és az akupresszúra hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek gyakori rendellenességek, amelyeket tartós és visszatérő GI-tünetek jellemeznek. Ezek a gyomor-bél traktus rendellenes működésének eredményeként jelentkeznek, és nem szerkezeti vagy biokémiai rendellenességek okozzák. Ennek eredményeként az orvosi vizsgálatok – mint például a vérvizsgálatok és az endoszkópos vizsgálatok – alapvetően normális/negatív (nem betegség) eredménnyel járnak. Több mint 20 funkcionális GI rendellenességet azonosítottak. A GI traktus bármely részét érinthetik. Az egyik leggyakoribb funkcionális zavar az émelygés és a dyspepsia (fájdalom vagy kellemetlen érzés a felső hasban, teltségérzet, puffadás). Bármilyen krónikus betegség, beleértve a funkcionális hányingert is, befolyásolja az egyén egészségi állapotával összefüggő életminőségét (általános közérzetét, a mindennapi tevékenységek végzésének képességét), további pszichoszociális zavarokat okoz, és felerősíti a tapasztalt betegséget.
Azonban a funkcionális hányingertől szenvedő gyermekek többsége Európában Iberogast®-t kap: egy gyógynövénykeveréket, amelynek hatását több tanulmány is kimutatta [10, 11]. Mivel az Iberogast® nem elérhető az Amerikai Egyesült Államokban, a gyermekek ott akupresszúrás terápiát kapnak. Az amerikai gasztroenterológusok számos tanulmányra hivatkoznak, amelyek kimutatták, hogy az ilyen terápiák hatása kemoterápia okozta hányingerben szenvedő betegeknél még az ondansetron bevételénél is nagyobb [12,13•]. Mivel az akupresszúra képes csökkenteni a szomatikus hányingert, úgy vélik, hogy csökkenti a funkcionális hányingert is, de ezt soha nem vizsgálták, ezért nem állnak rendelkezésre adatok. Éppen ezért a nyomozók azt tervezik, hogy összehasonlítják e két terápia hatékonyságát.
Ezenkívül a kutatók mérni szeretnék a kognitív teljesítményt a beavatkozás előtt és után, hogy igazolják a „bél-agy tengelyre” gyakorolt lehetséges hatást. Ehhez a résztvevőknek el kell végezniük a „Flanker Task”-t, egy szabványosított tesztet számítógépen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális hányinger (normál endoszkópos leletek)
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri fertőzés kevesebb, mint 2 héttel ezelőtt
- Ismert krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
- A gyógyszerek alkalmazása 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupresszúra
A gyerekeknek „tengeribetegség elleni pántot” kell viselniük, amely akupresszúrás hatású
|
A gyerekeknek „tengeribetegség elleni pántot” kell viselniük, amely akupresszúrás hatású
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sáv
A gyerekeknek „placebo-csuklószalagot” kell viselniük
|
A gyerekeknek „placebo-csuklószalagot” kell viselniük
|
|
Aktív összehasonlító: Iberogast
A gyermekeknek Iberogast cseppeket kell bevenniük
|
A gyermekeknek Iberogast cseppeket kell bevenniük
|
|
Placebo Comparator: Placebo-cseppek
A gyerekeknek placebót kell kapniuk
|
A gyerekeknek placebót kell kapniuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az émelygés szintjének összehasonlítása vizuális analóg skálákkal (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2015-322
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .