- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660970
Vergleich der therapeutischen Wirkung von Akupressurtherapie und Iberogast ® (STW-5) bei Kindern mit funktioneller Übelkeit
Vergleich der therapeutischen Wirkung von Akupressurtherapie und Iberogast ® (STW-5) bei Kindern mit funktioneller Übelkeit – eine randomisierte klinische Studie mit Scheinbedingungen
Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen sind häufige Erkrankungen, die durch anhaltende und wiederkehrende gastrointestinale Symptome gekennzeichnet sind. Diese treten als Folge einer abnormalen Funktion des Gastrointestinaltrakts auf und werden nicht durch strukturelle oder biochemische Anomalien verursacht. Infolgedessen haben medizinische Tests – wie Bluttests und endoskopische Untersuchungen – im Wesentlichen normale/negative (nicht krankheitsbezogene) Ergebnisse. Mehr als 20 funktionelle GI-Erkrankungen wurden identifiziert. Sie können jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen. Zu den häufigsten Funktionsstörungen zählen Übelkeit und Dyspepsie (Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauchbereich, Völlegefühl, Völlegefühl). Jede chronische Erkrankung, einschließlich funktioneller Übelkeit, beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeines Wohlbefinden, Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten), zusätzliche psychosoziale Störungen und verstärkt die erlebte Krankheit.
Die Mehrheit der Kinder, die in Europa an funktioneller Übelkeit leiden, wird mit Iberogast® behandelt. eine Kräutermischung, deren Wirkung in mehreren Studien nachgewiesen wurde. Da Iberogast® in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht erhältlich ist, erhalten Kinder dort eine Akupressurtherapie. Die amerikanischen Gastroenterologen verweisen dabei auf mehrere Studien, die gezeigt haben, dass der positive Effekt solcher Therapien bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit noch größer ist als eine Therapie mit Ondansetron. Da Akupressur in der Lage ist, somatische Übelkeit zu reduzieren, wird auch angenommen, dass sie funktionelle Übelkeit reduziert, aber es wurde nie untersucht. Daher gibt es keine Daten. Deshalb wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Therapien, also Iberogast® und Akupressur, vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen sind häufige Erkrankungen, die durch anhaltende und wiederkehrende gastrointestinale Symptome gekennzeichnet sind. Diese treten als Folge einer abnormalen Funktion des Magen-Darm-Trakts auf und werden nicht durch strukturelle oder biochemische Anomalien verursacht. Infolgedessen haben medizinische Tests – wie Bluttests und endoskopische Untersuchungen – im Wesentlichen normale/negative (nicht krankheitsbezogene) Ergebnisse. Mehr als 20 funktionelle GI-Erkrankungen wurden identifiziert. Sie können jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen. Zu den häufigsten Funktionsstörungen zählen Übelkeit und Dyspepsie (Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauchbereich, Völlegefühl, Völlegefühl). Jede chronische Erkrankung, einschließlich der funktionellen Übelkeit, beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeines Wohlbefinden, Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten), zusätzliche psychosoziale Störungen und verstärkt die erlebte Krankheit.
Die Mehrzahl der an funktioneller Übelkeit leidenden Kinder in Europa wird jedoch mit Iberogast® behandelt: Eine Kräutermischung, deren Wirkung in mehreren Studien nachgewiesen wurde [10, 11]. Da Iberogast® in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht erhältlich ist, erhalten Kinder dort eine Akupressurtherapie. Die amerikanischen Gastroenterologen verweisen hierbei auf mehrere Studien, die gezeigt haben, dass die Wirkung solcher Therapien bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit noch größer ist als die Einnahme von Ondansetron [12,13 ]. Da Akupressur in der Lage ist, somatische Übelkeit zu reduzieren, wird angenommen, dass sie auch funktionelle Übelkeit reduziert, aber es wurde nie untersucht, daher sind keine Daten verfügbar. Aus diesem Grund planen die Forscher, die Effizienz dieser beiden Therapien zu vergleichen.
Außerdem wollen die Forscher die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach dem Eingriff messen, um eine mögliche Wirkung auf die „Darm-Hirn-Achse“ nachzuweisen. Dazu müssen die Teilnehmer die „Flanker-Aufgabe“, einen standardisierten Test am Computer, absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Übelkeit (normaler Endoskopiebefund)
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinale Infektion vor weniger als 2 Wochen
- Bekannte chronische Magen-Darm-Erkrankung
- Medikamenteneinnahme 2 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Akupressur
Kinder müssen ein „Seekrankheitsband“ tragen, das wie Akupressur wirkt
|
Kinder müssen ein „Seekrankheitsband“ tragen, das wie Akupressur wirkt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Band
Kinder müssen ein „Placebo-Armband“ tragen
|
Kinder müssen ein „Placebo-Armband“ tragen
|
|
Aktiver Komparator: Iberogast
Kinder müssen Iberogast Tropfen einnehmen
|
Kinder müssen Iberogast Tropfen einnehmen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tropfen
Kinder müssen Placebo-Tropfen einnehmen
|
Kinder müssen Placebo-Tropfen einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Übelkeitsgrade, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2015-322
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