Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der therapeutischen Wirkung von Akupressurtherapie und Iberogast ® (STW-5) bei Kindern mit funktioneller Übelkeit

5. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Vergleich der therapeutischen Wirkung von Akupressurtherapie und Iberogast ® (STW-5) bei Kindern mit funktioneller Übelkeit – eine randomisierte klinische Studie mit Scheinbedingungen

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen sind häufige Erkrankungen, die durch anhaltende und wiederkehrende gastrointestinale Symptome gekennzeichnet sind. Diese treten als Folge einer abnormalen Funktion des Gastrointestinaltrakts auf und werden nicht durch strukturelle oder biochemische Anomalien verursacht. Infolgedessen haben medizinische Tests – wie Bluttests und endoskopische Untersuchungen – im Wesentlichen normale/negative (nicht krankheitsbezogene) Ergebnisse. Mehr als 20 funktionelle GI-Erkrankungen wurden identifiziert. Sie können jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen. Zu den häufigsten Funktionsstörungen zählen Übelkeit und Dyspepsie (Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauchbereich, Völlegefühl, Völlegefühl). Jede chronische Erkrankung, einschließlich funktioneller Übelkeit, beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeines Wohlbefinden, Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten), zusätzliche psychosoziale Störungen und verstärkt die erlebte Krankheit.

Die Mehrheit der Kinder, die in Europa an funktioneller Übelkeit leiden, wird mit Iberogast® behandelt. eine Kräutermischung, deren Wirkung in mehreren Studien nachgewiesen wurde. Da Iberogast® in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht erhältlich ist, erhalten Kinder dort eine Akupressurtherapie. Die amerikanischen Gastroenterologen verweisen dabei auf mehrere Studien, die gezeigt haben, dass der positive Effekt solcher Therapien bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit noch größer ist als eine Therapie mit Ondansetron. Da Akupressur in der Lage ist, somatische Übelkeit zu reduzieren, wird auch angenommen, dass sie funktionelle Übelkeit reduziert, aber es wurde nie untersucht. Daher gibt es keine Daten. Deshalb wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Therapien, also Iberogast® und Akupressur, vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen sind häufige Erkrankungen, die durch anhaltende und wiederkehrende gastrointestinale Symptome gekennzeichnet sind. Diese treten als Folge einer abnormalen Funktion des Magen-Darm-Trakts auf und werden nicht durch strukturelle oder biochemische Anomalien verursacht. Infolgedessen haben medizinische Tests – wie Bluttests und endoskopische Untersuchungen – im Wesentlichen normale/negative (nicht krankheitsbezogene) Ergebnisse. Mehr als 20 funktionelle GI-Erkrankungen wurden identifiziert. Sie können jeden Teil des Magen-Darm-Trakts betreffen. Zu den häufigsten Funktionsstörungen zählen Übelkeit und Dyspepsie (Schmerzen oder Unwohlsein im Oberbauchbereich, Völlegefühl, Völlegefühl). Jede chronische Erkrankung, einschließlich der funktionellen Übelkeit, beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeines Wohlbefinden, Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aktivitäten), zusätzliche psychosoziale Störungen und verstärkt die erlebte Krankheit.

Die Mehrzahl der an funktioneller Übelkeit leidenden Kinder in Europa wird jedoch mit Iberogast® behandelt: Eine Kräutermischung, deren Wirkung in mehreren Studien nachgewiesen wurde [10, 11]. Da Iberogast® in den Vereinigten Staaten von Amerika nicht erhältlich ist, erhalten Kinder dort eine Akupressurtherapie. Die amerikanischen Gastroenterologen verweisen hierbei auf mehrere Studien, die gezeigt haben, dass die Wirkung solcher Therapien bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit noch größer ist als die Einnahme von Ondansetron [12,13 ]. Da Akupressur in der Lage ist, somatische Übelkeit zu reduzieren, wird angenommen, dass sie auch funktionelle Übelkeit reduziert, aber es wurde nie untersucht, daher sind keine Daten verfügbar. Aus diesem Grund planen die Forscher, die Effizienz dieser beiden Therapien zu vergleichen.

Außerdem wollen die Forscher die kognitive Leistungsfähigkeit vor und nach dem Eingriff messen, um eine mögliche Wirkung auf die „Darm-Hirn-Achse“ nachzuweisen. Dazu müssen die Teilnehmer die „Flanker-Aufgabe“, einen standardisierten Test am Computer, absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Übelkeit (normaler Endoskopiebefund)

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Infektion vor weniger als 2 Wochen
  • Bekannte chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Medikamenteneinnahme 2 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupressur
Kinder müssen ein „Seekrankheitsband“ tragen, das wie Akupressur wirkt
Kinder müssen ein „Seekrankheitsband“ tragen, das wie Akupressur wirkt
Andere Namen:
  • Seasickness-Band
Placebo-Komparator: Placebo-Band
Kinder müssen ein „Placebo-Armband“ tragen
Kinder müssen ein „Placebo-Armband“ tragen
Aktiver Komparator: Iberogast
Kinder müssen Iberogast Tropfen einnehmen
Kinder müssen Iberogast Tropfen einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Tropfen
Kinder müssen Placebo-Tropfen einnehmen
Kinder müssen Placebo-Tropfen einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Übelkeitsgrade, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Übelkeit

Klinische Studien zur Akupressur

Abonnieren