- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660970
Sammenligning av den terapeutiske effekten av akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos barn med funksjonell kvalme
Sammenligning av den terapeutiske effekten av akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos barn med funksjonell kvalme - en randomisert klinisk studie med sham-tilstander
Funksjonelle gastrointestinale lidelser er vanlige lidelser som er preget av vedvarende og tilbakevendende GI-symptomer. Disse oppstår som et resultat av unormal funksjon av GI-kanalen og er ikke forårsaket av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Som et resultat har medisinske tester - som blodprøver og endoskopiske undersøkelser - i hovedsak normale/negative (ikke-sykdom) resultater. Mer enn 20 funksjonelle GI lidelser er identifisert. De kan påvirke hvilken som helst del av GI-kanalen. En av de vanligste funksjonsforstyrrelsene er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i øvre del av magen, metthetsfølelse, oppblåsthet). Enhver kronisk sykdom, inkludert funksjonell kvalme, vil påvirke en persons helserelaterte livskvalitet (generelt velvære, evne til å utføre hverdagslige aktiviteter), ytterligere psykososiale forstyrrelser og forsterke den opplevde sykdommen.
Flertallet av barn som lider av funksjonell kvalme i Europa behandles med Iberogast®. en urteblanding, hvis effekt ble påvist i flere studier. Siden Iberogast® ikke er tilgjengelig i USA, får barn der akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologene viser herved til flere studier som har vist at den positive effekten av slike terapier hos pasienter med kjemoterapiindusert kvalme er enda større enn terapi med ondansetron. Siden akupressur er i stand til å redusere somatisk kvalme, antas det også å redusere funksjonell kvalme, men det har aldri blitt undersøkt. Derfor er det ingen data. Det er derfor etterforskere ønsker å sammenligne effekten av disse to terapiene, det vil si Iberogast® og akupressur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle gastrointestinale lidelser er vanlige lidelser som er preget av vedvarende og tilbakevendende GI-symptomer. Disse oppstår som et resultat av unormal funksjon av GI-kanalen og er ikke forårsaket av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Som et resultat har medisinske tester - som blodprøver og endoskopiske undersøkelser - i hovedsak normale/negative (ikke-sykdom) resultater. Mer enn 20 funksjonelle GI-sykdommer er identifisert. De kan påvirke hvilken som helst del av GI-kanalen. En av de vanligste funksjonsforstyrrelsene er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i øvre del av magen, metthetsfølelse, oppblåsthet). Enhver kronisk sykdom, inkludert funksjonell kvalme, vil påvirke en persons helserelaterte livskvalitet (generelt velvære, evne til å utføre hverdagslige aktiviteter), ytterligere psykososiale forstyrrelser og forsterke den opplevde sykdommen.
Imidlertid blir flertallet av barn som lider av funksjonell kvalme i Europa behandlet med Iberogast®: En urteblanding, hvis effekt ble demonstrert i flere studier [10, 11]. Siden Iberogast® ikke er tilgjengelig i USA, får barn en akupressurbehandling der. De amerikanske gastroenterologene viser herved til flere studier, som har vist, at effekten av slike terapier hos pasienter med kjemoterapi-indusert kvalme er enda større enn inntak av ondansetron [12,13]. Siden akupressur er i stand til å redusere somatisk kvalme, antas det også å redusere funksjonell kvalme, men det har aldri blitt undersøkt, derfor er ingen data tilgjengelig. Det er derfor etterforskerne planlegger å sammenligne effektiviteten til disse to terapiene.
Videre ønsker etterforskere å måle den kognitive ytelsen før og etter intervensjonen for å bevise en mulig effekt på "tarm-hjerne-aksen". For dette formålet må deltakerne gjøre 'Flanker Task', en standardisert test på datamaskinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell kvalme (normale endoskopifunn)
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal infeksjon for mindre enn 2 uker siden
- Kjent kronisk gastrointestinal sykdom
- Bruk av legemidler 2 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupressur
Barn må ha på seg et "sjøsykebånd", som virker som akupressur
|
Barn må ha på seg et "sjøsykebånd", som virker som akupressur
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-bånd
Barn må bruke et 'placebo-armbånd'
|
Barn må bruke et 'placebo-armbånd'
|
|
Aktiv komparator: Iberogast
Barn må ta Iberogast-dråper
|
Barn må ta Iberogast-dråper
|
|
Placebo komparator: Placebo-dråper
Barn må ta placebo-dråper
|
Barn må ta placebo-dråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning i nivåene av kvalme vurdert av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .