Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den terapeutiske effekten av akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos barn med funksjonell kvalme

5. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sammenligning av den terapeutiske effekten av akupressurterapi og Iberogast ® (STW-5) hos barn med funksjonell kvalme - en randomisert klinisk studie med sham-tilstander

Funksjonelle gastrointestinale lidelser er vanlige lidelser som er preget av vedvarende og tilbakevendende GI-symptomer. Disse oppstår som et resultat av unormal funksjon av GI-kanalen og er ikke forårsaket av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Som et resultat har medisinske tester - som blodprøver og endoskopiske undersøkelser - i hovedsak normale/negative (ikke-sykdom) resultater. Mer enn 20 funksjonelle GI lidelser er identifisert. De kan påvirke hvilken som helst del av GI-kanalen. En av de vanligste funksjonsforstyrrelsene er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i øvre del av magen, metthetsfølelse, oppblåsthet). Enhver kronisk sykdom, inkludert funksjonell kvalme, vil påvirke en persons helserelaterte livskvalitet (generelt velvære, evne til å utføre hverdagslige aktiviteter), ytterligere psykososiale forstyrrelser og forsterke den opplevde sykdommen.

Flertallet av barn som lider av funksjonell kvalme i Europa behandles med Iberogast®. en urteblanding, hvis effekt ble påvist i flere studier. Siden Iberogast® ikke er tilgjengelig i USA, får barn der akupressurbehandling. De amerikanske gastroenterologene viser herved til flere studier som har vist at den positive effekten av slike terapier hos pasienter med kjemoterapiindusert kvalme er enda større enn terapi med ondansetron. Siden akupressur er i stand til å redusere somatisk kvalme, antas det også å redusere funksjonell kvalme, men det har aldri blitt undersøkt. Derfor er det ingen data. Det er derfor etterforskere ønsker å sammenligne effekten av disse to terapiene, det vil si Iberogast® og akupressur

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle gastrointestinale lidelser er vanlige lidelser som er preget av vedvarende og tilbakevendende GI-symptomer. Disse oppstår som et resultat av unormal funksjon av GI-kanalen og er ikke forårsaket av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter. Som et resultat har medisinske tester - som blodprøver og endoskopiske undersøkelser - i hovedsak normale/negative (ikke-sykdom) resultater. Mer enn 20 funksjonelle GI-sykdommer er identifisert. De kan påvirke hvilken som helst del av GI-kanalen. En av de vanligste funksjonsforstyrrelsene er kvalme og dyspepsi (smerte eller ubehag i øvre del av magen, metthetsfølelse, oppblåsthet). Enhver kronisk sykdom, inkludert funksjonell kvalme, vil påvirke en persons helserelaterte livskvalitet (generelt velvære, evne til å utføre hverdagslige aktiviteter), ytterligere psykososiale forstyrrelser og forsterke den opplevde sykdommen.

Imidlertid blir flertallet av barn som lider av funksjonell kvalme i Europa behandlet med Iberogast®: En urteblanding, hvis effekt ble demonstrert i flere studier [10, 11]. Siden Iberogast® ikke er tilgjengelig i USA, får barn en akupressurbehandling der. De amerikanske gastroenterologene viser herved til flere studier, som har vist, at effekten av slike terapier hos pasienter med kjemoterapi-indusert kvalme er enda større enn inntak av ondansetron [12,13]. Siden akupressur er i stand til å redusere somatisk kvalme, antas det også å redusere funksjonell kvalme, men det har aldri blitt undersøkt, derfor er ingen data tilgjengelig. Det er derfor etterforskerne planlegger å sammenligne effektiviteten til disse to terapiene.

Videre ønsker etterforskere å måle den kognitive ytelsen før og etter intervensjonen for å bevise en mulig effekt på "tarm-hjerne-aksen". For dette formålet må deltakerne gjøre 'Flanker Task', en standardisert test på datamaskinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell kvalme (normale endoskopifunn)

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal infeksjon for mindre enn 2 uker siden
  • Kjent kronisk gastrointestinal sykdom
  • Bruk av legemidler 2 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akupressur
Barn må ha på seg et "sjøsykebånd", som virker som akupressur
Barn må ha på seg et "sjøsykebånd", som virker som akupressur
Andre navn:
  • Sjøsyke-Band
Placebo komparator: Placebo-bånd
Barn må bruke et 'placebo-armbånd'
Barn må bruke et 'placebo-armbånd'
Aktiv komparator: Iberogast
Barn må ta Iberogast-dråper
Barn må ta Iberogast-dråper
Placebo komparator: Placebo-dråper
Barn må ta placebo-dråper
Barn må ta placebo-dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning i nivåene av kvalme vurdert av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2015-322

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere