Akupainantahoidon ja Iberogast ®:n (STW-5) terapeuttisen vaikutuksen vertailu lapsilla, joilla on toiminnallinen pahoinvointi
Akupainantahoidon ja Iberogast ®:n (STW-5) terapeuttisen vaikutuksen vertailu lapsilla, joilla on toiminnallinen pahoinvointi – satunnaistettu kliininen koe näennäistiloilla
Funktionaaliset ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä häiriöitä, joille on ominaista jatkuvat ja toistuvat GI-oireet. Näitä esiintyy ruoansulatuskanavan epänormaalin toiminnan seurauksena, eivätkä ne johdu rakenteellisista tai biokemiallisista poikkeavuuksista. Tämän seurauksena lääketieteelliset testit - kuten verikokeet ja endoskooppiset tutkimukset - ovat pääosin normaaleja/negatiivisia (ei-sairaita) tuloksia. Yli 20 toiminnallista GI-häiriötä on tunnistettu. Ne voivat vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan. Yksi yleisimmistä toimintahäiriöistä on pahoinvointi ja dyspepsia (kipu tai epämukavuus ylävatsan alueella, kylläisyyden tunne, turvotus). Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien toiminnallinen pahoinvointi, vaikuttaa henkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun (yleinen hyvinvointi, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja), lisää psykososiaalisia häiriöitä ja voimistaa koettua sairautta.
Suurin osa toiminnallisesta pahoinvoinnista kärsivistä lapsista Euroopassa hoidetaan Iberogast®-valmisteella. yrttiseos, jonka vaikutus on osoitettu useissa tutkimuksissa. Koska Iberogastia® ei ole saatavilla Yhdysvalloissa, lapset saavat siellä akupainantahoitoa. Amerikkalaiset gastroenterologit viittaavat täten useisiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että tällaisten hoitojen positiivinen vaikutus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama pahoinvointi, on jopa suurempi kuin ondansetronihoidon. Koska akupainanta pystyy vähentämään somaattista pahoinvointia, sen uskotaan myös vähentävän toiminnallista pahoinvointia, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu. Siksi tietoja ei ole. Siksi tutkijat haluavat verrata näiden kahden hoidon, eli Iberogast®:n ja akupainanta, tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä häiriöitä, joille on ominaista jatkuvat ja toistuvat GI-oireet. Näitä esiintyy ruoansulatuskanavan epänormaalin toiminnan seurauksena, eivätkä ne johdu rakenteellisista tai biokemiallisista poikkeavuuksista. Tämän seurauksena lääketieteelliset testit - kuten verikokeet ja endoskooppiset tutkimukset - ovat pääosin normaaleja/negatiivisia (ei-sairaita) tuloksia. Yli 20 toiminnallista GI-häiriötä on tunnistettu. Ne voivat vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan. Yksi yleisimmistä toimintahäiriöistä on pahoinvointi ja dyspepsia (kipu tai epämukavuus ylävatsan alueella, kylläisyyden tunne, turvotus). Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien toiminnallinen pahoinvointi, vaikuttaa henkilön terveyteen liittyvään elämänlaatuun (yleinen hyvinvointi, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja), lisää psykososiaalisia häiriöitä ja voimistaa koettua sairautta.
Suurin osa lapsista, jotka kärsivät toiminnallisesta pahoinvoinnista Euroopassa, saavat kuitenkin hoitoa Iberogast®-yrttiseoksella, jonka vaikutus on osoitettu useissa tutkimuksissa [10, 11]. Koska Iberogastia® ei ole saatavilla Yhdysvalloissa, lapset saavat siellä akupainantahoitoa. Amerikkalaiset gastroenterologit viittaavat täten useisiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että tällaisten hoitojen vaikutus kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin on jopa suurempi kuin ondansetroni [12,13]. Koska akupainanta pystyy vähentämään somaattista pahoinvointia, sen uskotaan vähentävän myös toiminnallista pahoinvointia, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu, joten tietoja ei ole saatavilla. Siksi tutkijat aikovat vertailla näiden kahden hoidon tehokkuutta.
Lisäksi tutkijat haluavat mitata kognitiivista suorituskykyä ennen interventiota ja sen jälkeen todistaakseen mahdollisen vaikutuksen "suoli-aivojen akseliin". Tätä tarkoitusta varten osallistujien on suoritettava 'Flanker Task', standardoitu testi tietokoneella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen pahoinvointi (normaalit endoskopian löydökset)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tulehdus alle 2 viikkoa sitten
- Tunnettu krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupainanta
Lasten on käytettävä "merisairausnauhaa", jolla on akupainantavaikutus
|
Lasten on käytettävä "merisairausnauhaa", jolla on akupainantavaikutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-bändi
Lasten on käytettävä "plasebo-ranneketta"
|
Lasten on käytettävä "plasebo-ranneketta"
|
|
Active Comparator: Iberogast
Lasten on otettava Iberogast-tipat
|
Lasten on otettava Iberogast-tipat
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tipat
Lasten on otettava lumetipat
|
Lasten on otettava lumetipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pahoinvoinnin tasojen vertailu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .