- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02660970
Confronto dell'effetto terapeutico della terapia con digitopressione e Iberogast ® (STW-5) nei bambini con nausea funzionale
Confronto dell'effetto terapeutico della terapia con digitopressione e Iberogast ® (STW-5) nei bambini con nausea funzionale - uno studio clinico randomizzato con condizioni fittizie
I disturbi gastrointestinali funzionali sono disturbi comuni caratterizzati da sintomi gastrointestinali persistenti e ricorrenti. Questi si verificano a seguito di un funzionamento anormale del tratto gastrointestinale e non sono causati da anomalie strutturali o biochimiche. Di conseguenza, i test medici, come gli esami del sangue e gli esami endoscopici, hanno risultati essenzialmente normali/negativi (non malattia). Sono stati identificati più di 20 disturbi gastrointestinali funzionali. Possono interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Uno dei disturbi funzionali più comuni è la nausea e la dispepsia (dolore o fastidio nella zona addominale superiore, sensazione di pienezza, gonfiore). Qualsiasi malattia cronica, inclusa la nausea funzionale, influenzerà la qualità della vita correlata alla salute di una persona (benessere generale, capacità di svolgere le attività quotidiane), ulteriori disturbi psicosociali e amplificherà la malattia vissuta.
La maggior parte dei bambini che soffrono di nausea funzionale in Europa viene curata con Iberogast®. una miscela di erbe, il cui effetto è stato dimostrato in diversi studi. Poiché Iberogast® non è disponibile negli Stati Uniti d'America, i bambini ricevono una terapia di digitopressione. I gastroenterologi americani fanno riferimento a diversi studi, che hanno dimostrato che l'effetto positivo di tali terapie nei pazienti con nausea indotta da chemioterapia è addirittura maggiore di una terapia con ondansetron. Poiché la digitopressione è in grado di ridurre la nausea somatica, si ritiene che riduca anche la nausea funzionale, ma non è mai stata studiata. Pertanto, non ci sono dati. Ecco perché gli investigatori vogliono confrontare l'efficacia di queste due terapie, ovvero Iberogast® e digitopressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi gastrointestinali funzionali sono disturbi comuni caratterizzati da sintomi gastrointestinali persistenti e ricorrenti. Questi si verificano a seguito di un funzionamento anormale del tratto gastrointestinale e non sono causati da anomalie strutturali o biochimiche. Di conseguenza, i test medici, come gli esami del sangue e gli esami endoscopici, hanno risultati essenzialmente normali/negativi (non malattia). Sono stati identificati più di 20 disturbi gastrointestinali funzionali. Possono interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Uno dei disturbi funzionali più comuni è la nausea e la dispepsia (dolore o fastidio nella zona addominale superiore, sensazione di pienezza, gonfiore). Qualsiasi malattia cronica, inclusa la nausea funzionale, influenzerà la qualità della vita correlata alla salute di una persona (benessere generale, capacità di svolgere le attività quotidiane), ulteriori disturbi psicosociali e amplificherà la malattia vissuta.
Tuttavia, la maggior parte dei bambini che soffrono di nausea funzionale in Europa viene curata con Iberogast®: una miscela di erbe, il cui effetto è stato dimostrato in diversi studi [10, 11]. Poiché Iberogast® non è disponibile negli Stati Uniti d'America, i bambini ricevono lì una terapia di digitopressione. I gastroenterologi americani fanno riferimento a diversi studi, che hanno dimostrato che l'effetto di tali terapie in pazienti con nausea indotta da chemioterapia è addirittura maggiore dell'assunzione di ondansetron [12,13]. Poiché la digitopressione è in grado di ridurre la nausea somatica, si ritiene che riduca anche la nausea funzionale, ma non è mai stata studiata, quindi non sono disponibili dati. Ecco perché gli investigatori intendono confrontare l'efficienza di queste due terapie.
Inoltre, gli investigatori vogliono misurare le prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento per provare un possibile effetto sull'asse "intestino-cervello". A tale scopo i partecipanti devono svolgere il "Flanker Task", un test standardizzato al computer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nausea funzionale (risultati endoscopici normali)
Criteri di esclusione:
- Infezione gastrointestinale meno di 2 settimane fa
- Malattia gastrointestinale cronica nota
- Uso di farmaci 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Digitopressione
I bambini dovranno indossare una "fascia per il mal di mare", che ha l'effetto della digitopressione
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I bambini dovranno indossare una "fascia per il mal di mare", che ha l'effetto della digitopressione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo-band
I bambini dovranno indossare un "braccialetto placebo"
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I bambini dovranno indossare un "braccialetto placebo"
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Comparatore attivo: Iberogast
I bambini dovranno assumere gocce di Iberogast
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I bambini dovranno assumere gocce di Iberogast
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Comparatore placebo: Gocce di placebo
I bambini dovranno assumere gocce di placebo
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I bambini dovranno assumere gocce di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto nei livelli di nausea valutati da scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-322
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