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Confronto dell'effetto terapeutico della terapia con digitopressione e Iberogast ® (STW-5) nei bambini con nausea funzionale

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Confronto dell'effetto terapeutico della terapia con digitopressione e Iberogast ® (STW-5) nei bambini con nausea funzionale - uno studio clinico randomizzato con condizioni fittizie

I disturbi gastrointestinali funzionali sono disturbi comuni caratterizzati da sintomi gastrointestinali persistenti e ricorrenti. Questi si verificano a seguito di un funzionamento anormale del tratto gastrointestinale e non sono causati da anomalie strutturali o biochimiche. Di conseguenza, i test medici, come gli esami del sangue e gli esami endoscopici, hanno risultati essenzialmente normali/negativi (non malattia). Sono stati identificati più di 20 disturbi gastrointestinali funzionali. Possono interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Uno dei disturbi funzionali più comuni è la nausea e la dispepsia (dolore o fastidio nella zona addominale superiore, sensazione di pienezza, gonfiore). Qualsiasi malattia cronica, inclusa la nausea funzionale, influenzerà la qualità della vita correlata alla salute di una persona (benessere generale, capacità di svolgere le attività quotidiane), ulteriori disturbi psicosociali e amplificherà la malattia vissuta.

La maggior parte dei bambini che soffrono di nausea funzionale in Europa viene curata con Iberogast®. una miscela di erbe, il cui effetto è stato dimostrato in diversi studi. Poiché Iberogast® non è disponibile negli Stati Uniti d'America, i bambini ricevono una terapia di digitopressione. I gastroenterologi americani fanno riferimento a diversi studi, che hanno dimostrato che l'effetto positivo di tali terapie nei pazienti con nausea indotta da chemioterapia è addirittura maggiore di una terapia con ondansetron. Poiché la digitopressione è in grado di ridurre la nausea somatica, si ritiene che riduca anche la nausea funzionale, ma non è mai stata studiata. Pertanto, non ci sono dati. Ecco perché gli investigatori vogliono confrontare l'efficacia di queste due terapie, ovvero Iberogast® e digitopressione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali funzionali sono disturbi comuni caratterizzati da sintomi gastrointestinali persistenti e ricorrenti. Questi si verificano a seguito di un funzionamento anormale del tratto gastrointestinale e non sono causati da anomalie strutturali o biochimiche. Di conseguenza, i test medici, come gli esami del sangue e gli esami endoscopici, hanno risultati essenzialmente normali/negativi (non malattia). Sono stati identificati più di 20 disturbi gastrointestinali funzionali. Possono interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Uno dei disturbi funzionali più comuni è la nausea e la dispepsia (dolore o fastidio nella zona addominale superiore, sensazione di pienezza, gonfiore). Qualsiasi malattia cronica, inclusa la nausea funzionale, influenzerà la qualità della vita correlata alla salute di una persona (benessere generale, capacità di svolgere le attività quotidiane), ulteriori disturbi psicosociali e amplificherà la malattia vissuta.

Tuttavia, la maggior parte dei bambini che soffrono di nausea funzionale in Europa viene curata con Iberogast®: una miscela di erbe, il cui effetto è stato dimostrato in diversi studi [10, 11]. Poiché Iberogast® non è disponibile negli Stati Uniti d'America, i bambini ricevono lì una terapia di digitopressione. I gastroenterologi americani fanno riferimento a diversi studi, che hanno dimostrato che l'effetto di tali terapie in pazienti con nausea indotta da chemioterapia è addirittura maggiore dell'assunzione di ondansetron [12,13]. Poiché la digitopressione è in grado di ridurre la nausea somatica, si ritiene che riduca anche la nausea funzionale, ma non è mai stata studiata, quindi non sono disponibili dati. Ecco perché gli investigatori intendono confrontare l'efficienza di queste due terapie.

Inoltre, gli investigatori vogliono misurare le prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento per provare un possibile effetto sull'asse "intestino-cervello". A tale scopo i partecipanti devono svolgere il "Flanker Task", un test standardizzato al computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nausea funzionale (risultati endoscopici normali)

Criteri di esclusione:

  • Infezione gastrointestinale meno di 2 settimane fa
  • Malattia gastrointestinale cronica nota
  • Uso di farmaci 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digitopressione
I bambini dovranno indossare una "fascia per il mal di mare", che ha l'effetto della digitopressione
I bambini dovranno indossare una "fascia per il mal di mare", che ha l'effetto della digitopressione
Altri nomi:
  • Fascia per il mal di mare
Comparatore placebo: Placebo-band
I bambini dovranno indossare un "braccialetto placebo"
I bambini dovranno indossare un "braccialetto placebo"
Comparatore attivo: Iberogast
I bambini dovranno assumere gocce di Iberogast
I bambini dovranno assumere gocce di Iberogast
Comparatore placebo: Gocce di placebo
I bambini dovranno assumere gocce di placebo
I bambini dovranno assumere gocce di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto nei livelli di nausea valutati da scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-322

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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