- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660970
Porównanie efektu terapeutycznego terapii akupresury i Iberogast® (STW-5) u dzieci z nudnościami czynnościowymi
Porównanie efektu terapeutycznego terapii akupresurowej i Iberogast® (STW-5) u dzieci z nudnościami czynnościowymi – randomizowane badanie kliniczne z objawami pozorowanymi
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są częstymi zaburzeniami charakteryzującymi się utrzymującymi się i nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Występują one w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego i nie są spowodowane nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi. W rezultacie testy medyczne – takie jak badania krwi i badania endoskopowe – mają zasadniczo normalne/negatywne (niechorobowe) wyniki. Zidentyfikowano ponad 20 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Mogą dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Jednymi z najczęstszych zaburzeń czynnościowych są nudności i niestrawność (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia). Każda choroba przewlekła, w tym nudności czynnościowe, wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (ogólne samopoczucie, zdolność do wykonywania codziennych czynności), dodatkowe zaburzenia psychospołeczne i potęguje przeżywaną chorobę.
Większość dzieci cierpiących na funkcjonalne nudności w Europie jest leczona Iberogastem®. mieszanka ziołowa, której działanie wykazano w kilku badaniach. Ponieważ Iberogast® nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych Ameryki, dzieci poddawane są tam terapii akupresurowej. Amerykańscy gastroenterolodzy powołują się przy tym na kilka badań, które wykazały, że pozytywny efekt takich terapii u pacjentów z nudnościami wywołanymi chemioterapią jest nawet większy niż terapii ondansetronem. Ponieważ akupresura jest w stanie zmniejszyć nudności somatyczne, uważa się również, że zmniejsza nudności funkcjonalne, ale nigdy nie było to badane. Dlatego nie ma danych. Dlatego Badacze chcą porównać skuteczność tych dwóch terapii, czyli Iberogast® i akupresury
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są częstymi zaburzeniami charakteryzującymi się utrzymującymi się i nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Występują one w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego i nie są spowodowane nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi. W rezultacie testy medyczne – takie jak badania krwi i badania endoskopowe – mają zasadniczo normalne/negatywne (niechorobowe) wyniki. Zidentyfikowano ponad 20 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Mogą dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Jednymi z najczęstszych zaburzeń czynnościowych są nudności i niestrawność (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia). Każda choroba przewlekła, w tym nudności czynnościowe, wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (ogólne samopoczucie, zdolność do wykonywania codziennych czynności), dodatkowe zaburzenia psychospołeczne i potęguje przeżywaną chorobę.
Jednak większość dzieci cierpiących na nudności czynnościowe w Europie jest leczona Iberogastem®: Mieszanką ziołową, której działanie wykazano w kilku badaniach [10, 11]. Ponieważ Iberogast® nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych Ameryki, dzieci poddawane są tam terapii akupresurowej. Gastroenterolodzy amerykańscy powołują się przy tym na kilka badań, które wykazały, że efekt takiej terapii u pacjenta z nudnościami wywołanymi chemioterapią jest nawet większy niż po przyjęciu ondansetronu [12,13 ]. Ponieważ akupresura jest w stanie zmniejszyć nudności somatyczne, uważa się również, że zmniejsza nudności funkcjonalne, ale nigdy nie było to badane, dlatego nie ma dostępnych danych. Dlatego Śledczy planują porównać skuteczność tych dwóch terapii.
Ponadto badacze chcą zmierzyć wydajność poznawczą przed i po interwencji, aby udowodnić możliwy wpływ na „oś jelita-mózg”. W tym celu uczestnicy muszą wykonać „Zadanie Flankera”, standaryzowany test na komputerze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalne nudności (prawidłowe wyniki endoskopii)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja żołądkowo-jelitowa mniej niż 2 tygodnie temu
- Znana przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Stosowanie leków 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Akupresura
Dzieci będą musiały nosić „opaskę na chorobę morską”, która działa jak akupresura
|
Dzieci będą musiały nosić „opaskę na chorobę morską”, która działa jak akupresura
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zespół placebo
Dzieci będą musiały nosić opaskę placebo
|
Dzieci będą musiały nosić opaskę placebo
|
Aktywny komparator: Iberogast
Dzieci będą musiały przyjmować krople Iberogast
|
Dzieci będą musiały przyjmować krople Iberogast
|
Komparator placebo: Krople placebo
Dzieci będą musiały przyjmować krople placebo
|
Dzieci będą musiały przyjmować krople placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
porównanie poziomów nudności ocenianych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .