Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektu terapeutycznego terapii akupresury i Iberogast® (STW-5) u dzieci z nudnościami czynnościowymi

5 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównanie efektu terapeutycznego terapii akupresurowej i Iberogast® (STW-5) u dzieci z nudnościami czynnościowymi – randomizowane badanie kliniczne z objawami pozorowanymi

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są częstymi zaburzeniami charakteryzującymi się utrzymującymi się i nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Występują one w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego i nie są spowodowane nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi. W rezultacie testy medyczne – takie jak badania krwi i badania endoskopowe – mają zasadniczo normalne/negatywne (niechorobowe) wyniki. Zidentyfikowano ponad 20 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Mogą dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Jednymi z najczęstszych zaburzeń czynnościowych są nudności i niestrawność (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia). Każda choroba przewlekła, w tym nudności czynnościowe, wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (ogólne samopoczucie, zdolność do wykonywania codziennych czynności), dodatkowe zaburzenia psychospołeczne i potęguje przeżywaną chorobę.

Większość dzieci cierpiących na funkcjonalne nudności w Europie jest leczona Iberogastem®. mieszanka ziołowa, której działanie wykazano w kilku badaniach. Ponieważ Iberogast® nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych Ameryki, dzieci poddawane są tam terapii akupresurowej. Amerykańscy gastroenterolodzy powołują się przy tym na kilka badań, które wykazały, że pozytywny efekt takich terapii u pacjentów z nudnościami wywołanymi chemioterapią jest nawet większy niż terapii ondansetronem. Ponieważ akupresura jest w stanie zmniejszyć nudności somatyczne, uważa się również, że zmniejsza nudności funkcjonalne, ale nigdy nie było to badane. Dlatego nie ma danych. Dlatego Badacze chcą porównać skuteczność tych dwóch terapii, czyli Iberogast® i akupresury

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe są częstymi zaburzeniami charakteryzującymi się utrzymującymi się i nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Występują one w wyniku nieprawidłowego funkcjonowania przewodu pokarmowego i nie są spowodowane nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi. W rezultacie testy medyczne – takie jak badania krwi i badania endoskopowe – mają zasadniczo normalne/negatywne (niechorobowe) wyniki. Zidentyfikowano ponad 20 zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Mogą dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Jednymi z najczęstszych zaburzeń czynnościowych są nudności i niestrawność (ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia). Każda choroba przewlekła, w tym nudności czynnościowe, wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (ogólne samopoczucie, zdolność do wykonywania codziennych czynności), dodatkowe zaburzenia psychospołeczne i potęguje przeżywaną chorobę.

Jednak większość dzieci cierpiących na nudności czynnościowe w Europie jest leczona Iberogastem®: Mieszanką ziołową, której działanie wykazano w kilku badaniach [10, 11]. Ponieważ Iberogast® nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych Ameryki, dzieci poddawane są tam terapii akupresurowej. Gastroenterolodzy amerykańscy powołują się przy tym na kilka badań, które wykazały, że efekt takiej terapii u pacjenta z nudnościami wywołanymi chemioterapią jest nawet większy niż po przyjęciu ondansetronu [12,13 ]. Ponieważ akupresura jest w stanie zmniejszyć nudności somatyczne, uważa się również, że zmniejsza nudności funkcjonalne, ale nigdy nie było to badane, dlatego nie ma dostępnych danych. Dlatego Śledczy planują porównać skuteczność tych dwóch terapii.

Ponadto badacze chcą zmierzyć wydajność poznawczą przed i po interwencji, aby udowodnić możliwy wpływ na „oś jelita-mózg”. W tym celu uczestnicy muszą wykonać „Zadanie Flankera”, standaryzowany test na komputerze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonalne nudności (prawidłowe wyniki endoskopii)

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja żołądkowo-jelitowa mniej niż 2 tygodnie temu
  • Znana przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Stosowanie leków 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupresura
Dzieci będą musiały nosić „opaskę na chorobę morską”, która działa jak akupresura
Dzieci będą musiały nosić „opaskę na chorobę morską”, która działa jak akupresura
Inne nazwy:
  • Zespół choroby morskiej
Komparator placebo: Zespół placebo
Dzieci będą musiały nosić opaskę placebo
Dzieci będą musiały nosić opaskę placebo
Aktywny komparator: Iberogast
Dzieci będą musiały przyjmować krople Iberogast
Dzieci będą musiały przyjmować krople Iberogast
Komparator placebo: Krople placebo
Dzieci będą musiały przyjmować krople placebo
Dzieci będą musiały przyjmować krople placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie poziomów nudności ocenianych za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-322

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj