Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den terapeutiska effekten av akupressurterapi och Iberogast ® (STW-5) hos barn med funktionellt illamående

5 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Jämförelse av den terapeutiska effekten av akupressurterapi och Iberogast ® (STW-5) hos barn med funktionellt illamående - en randomiserad klinisk prövning med skentillstånd

Funktionella gastrointestinala störningar är vanliga sjukdomar som kännetecknas av ihållande och återkommande gastrointestinala symtom. Dessa uppstår som ett resultat av onormal funktion i mag-tarmkanalen och orsakas inte av strukturella eller biokemiska avvikelser. Som ett resultat har medicinska tester - såsom blodprov och endoskopiska undersökningar - i huvudsak normala/negativa (icke-sjukdom) resultat. Mer än 20 funktionella GI-störningar har identifierats. De kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst. En av de vanligaste funktionella störningarna är illamående och dyspepsi (smärta eller obehag i övre delen av buken, mättnadskänsla, uppblåsthet). Varje kronisk sjukdom, inklusive funktionellt illamående, kommer att påverka en persons hälsorelaterade livskvalitet (allmänt välbefinnande, förmåga att utföra vardagliga aktiviteter), ytterligare psykosociala störningar och förstärka den upplevda sjukdomen.

Majoriteten av barn som lider av funktionellt illamående i Europa behandlas med Iberogast®. en örtblandning, vars effekt påvisats i flera studier. Eftersom Iberogast® inte är tillgängligt i USA, får barn där akupressurbehandling. De amerikanska gastroenterologerna hänvisar härmed till flera studier, som har visat, att den positiva effekten av sådana terapier hos patienter med kemoterapi-inducerat illamående är till och med större än en terapi med ondansetron. Eftersom akupressur kan minska somatiskt illamående, tros det också minska funktionellt illamående, men det har aldrig undersökts. Därför finns det inga uppgifter. Det är därför utredarna vill jämföra effekten av dessa två terapier, det vill säga Iberogast® och akupressur

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionella gastrointestinala störningar är vanliga sjukdomar som kännetecknas av ihållande och återkommande gastrointestinala symtom. Dessa uppstår som ett resultat av onormal funktion i mag-tarmkanalen och orsakas inte av strukturella eller biokemiska abnormiteter. Som ett resultat har medicinska tester - såsom blodprov och endoskopiska undersökningar - i huvudsak normala/negativa (icke-sjukdom) resultat. Mer än 20 funktionella GI-störningar har identifierats. De kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst. En av de vanligaste funktionella störningarna är illamående och dyspepsi (smärta eller obehag i övre delen av buken, mättnadskänsla, uppblåsthet). Varje kronisk sjukdom, inklusive funktionellt illamående, kommer att påverka en persons hälsorelaterade livskvalitet (allmänt välbefinnande, förmåga att utföra vardagliga aktiviteter), ytterligare psykosociala störningar och förstärka den upplevda sjukdomen.

Men majoriteten av barn som lider av funktionellt illamående i Europa behandlas med Iberogast®: En örtblandning, vars effekt har påvisats i flera studier [10, 11]. Eftersom Iberogast® inte är tillgängligt i USA, får barn där en akupressurbehandling. De amerikanska gastroenterologerna hänvisar härmed till flera studier, som har visat, att effekten av sådana terapier hos patienter med kemoterapi-inducerat illamående är till och med större än intag av ondansetron [12,13]. Eftersom akupressur kan minska somatiskt illamående, tros det också minska funktionellt illamående, men det har aldrig undersökts, därför finns inga data tillgängliga. Det är därför utredarna planerar att jämföra effektiviteten hos dessa två terapier.

Vidare vill utredarna mäta den kognitiva prestandan före och efter interventionen för att bevisa en möjlig effekt på "tarm-hjärna-axeln". För detta ändamål måste deltagarna göra 'Flanker Task', ett standardiserat test på datorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionellt illamående (normala endoskopifynd)

Exklusions kriterier:

  • Mag-tarminfektion för mindre än 2 veckor sedan
  • Känd kronisk mag-tarmsjukdom
  • Användning av läkemedel 2 veckor innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupressur
Barn kommer att behöva bära ett "sjösjukeband", som har effekten av akupressur
Barn kommer att behöva bära ett "sjösjukeband", som har effekten av akupressur
Andra namn:
  • Sjösjuke-Band
Placebo-jämförare: Placebo-band
Barn måste bära ett "placeboarmband"
Barn måste bära ett "placeboarmband"
Aktiv komparator: Iberogast
Barn måste ta Iberogast droppar
Barn måste ta Iberogast droppar
Placebo-jämförare: Placebo-droppar
Barn kommer att behöva ta placebo-droppar
Barn kommer att behöva ta placebo-droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av nivåerna av illamående bedömd med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2015-322

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akupressur

3
Prenumerera