- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660970
Jämförelse av den terapeutiska effekten av akupressurterapi och Iberogast ® (STW-5) hos barn med funktionellt illamående
Jämförelse av den terapeutiska effekten av akupressurterapi och Iberogast ® (STW-5) hos barn med funktionellt illamående - en randomiserad klinisk prövning med skentillstånd
Funktionella gastrointestinala störningar är vanliga sjukdomar som kännetecknas av ihållande och återkommande gastrointestinala symtom. Dessa uppstår som ett resultat av onormal funktion i mag-tarmkanalen och orsakas inte av strukturella eller biokemiska avvikelser. Som ett resultat har medicinska tester - såsom blodprov och endoskopiska undersökningar - i huvudsak normala/negativa (icke-sjukdom) resultat. Mer än 20 funktionella GI-störningar har identifierats. De kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst. En av de vanligaste funktionella störningarna är illamående och dyspepsi (smärta eller obehag i övre delen av buken, mättnadskänsla, uppblåsthet). Varje kronisk sjukdom, inklusive funktionellt illamående, kommer att påverka en persons hälsorelaterade livskvalitet (allmänt välbefinnande, förmåga att utföra vardagliga aktiviteter), ytterligare psykosociala störningar och förstärka den upplevda sjukdomen.
Majoriteten av barn som lider av funktionellt illamående i Europa behandlas med Iberogast®. en örtblandning, vars effekt påvisats i flera studier. Eftersom Iberogast® inte är tillgängligt i USA, får barn där akupressurbehandling. De amerikanska gastroenterologerna hänvisar härmed till flera studier, som har visat, att den positiva effekten av sådana terapier hos patienter med kemoterapi-inducerat illamående är till och med större än en terapi med ondansetron. Eftersom akupressur kan minska somatiskt illamående, tros det också minska funktionellt illamående, men det har aldrig undersökts. Därför finns det inga uppgifter. Det är därför utredarna vill jämföra effekten av dessa två terapier, det vill säga Iberogast® och akupressur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella gastrointestinala störningar är vanliga sjukdomar som kännetecknas av ihållande och återkommande gastrointestinala symtom. Dessa uppstår som ett resultat av onormal funktion i mag-tarmkanalen och orsakas inte av strukturella eller biokemiska abnormiteter. Som ett resultat har medicinska tester - såsom blodprov och endoskopiska undersökningar - i huvudsak normala/negativa (icke-sjukdom) resultat. Mer än 20 funktionella GI-störningar har identifierats. De kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst. En av de vanligaste funktionella störningarna är illamående och dyspepsi (smärta eller obehag i övre delen av buken, mättnadskänsla, uppblåsthet). Varje kronisk sjukdom, inklusive funktionellt illamående, kommer att påverka en persons hälsorelaterade livskvalitet (allmänt välbefinnande, förmåga att utföra vardagliga aktiviteter), ytterligare psykosociala störningar och förstärka den upplevda sjukdomen.
Men majoriteten av barn som lider av funktionellt illamående i Europa behandlas med Iberogast®: En örtblandning, vars effekt har påvisats i flera studier [10, 11]. Eftersom Iberogast® inte är tillgängligt i USA, får barn där en akupressurbehandling. De amerikanska gastroenterologerna hänvisar härmed till flera studier, som har visat, att effekten av sådana terapier hos patienter med kemoterapi-inducerat illamående är till och med större än intag av ondansetron [12,13]. Eftersom akupressur kan minska somatiskt illamående, tros det också minska funktionellt illamående, men det har aldrig undersökts, därför finns inga data tillgängliga. Det är därför utredarna planerar att jämföra effektiviteten hos dessa två terapier.
Vidare vill utredarna mäta den kognitiva prestandan före och efter interventionen för att bevisa en möjlig effekt på "tarm-hjärna-axeln". För detta ändamål måste deltagarna göra 'Flanker Task', ett standardiserat test på datorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionellt illamående (normala endoskopifynd)
Exklusions kriterier:
- Mag-tarminfektion för mindre än 2 veckor sedan
- Känd kronisk mag-tarmsjukdom
- Användning av läkemedel 2 veckor innan studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupressur
Barn kommer att behöva bära ett "sjösjukeband", som har effekten av akupressur
|
Barn kommer att behöva bära ett "sjösjukeband", som har effekten av akupressur
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo-band
Barn måste bära ett "placeboarmband"
|
Barn måste bära ett "placeboarmband"
|
Aktiv komparator: Iberogast
Barn måste ta Iberogast droppar
|
Barn måste ta Iberogast droppar
|
Placebo-jämförare: Placebo-droppar
Barn kommer att behöva ta placebo-droppar
|
Barn kommer att behöva ta placebo-droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
jämförelse av nivåerna av illamående bedömd med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2015-322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akupressur
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern