- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660970
기능성 메스꺼움이 있는 소아에서 지압 요법과 Iberogast ® (STW-5)의 치료 효과 비교
기능적 메스꺼움이 있는 소아에서 지압 요법과 Iberogast ® (STW-5)의 치료 효과 비교 - 가짜 조건을 이용한 무작위 임상 시험
기능성 위장 장애는 지속적이고 반복적인 위장관 증상을 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. 이들은 위장관의 비정상적인 기능의 결과로 발생하며 구조적 또는 생화학적 이상으로 인해 발생하지 않습니다. 그 결과, 혈액 검사 및 내시경 검사와 같은 의료 검사는 본질적으로 정상/음성(비질병) 결과를 나타냅니다. 20개 이상의 기능성 GI 장애가 확인되었습니다. 위장관의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 가장 흔한 기능 장애 중 하나는 메스꺼움과 소화불량(상복부의 통증 또는 불편감, 포만감, 팽창)입니다. 기능적 메스꺼움을 포함한 모든 만성 질환은 개인의 건강 관련 삶의 질(전반적인 웰빙, 일상 활동 수행 능력), 추가적인 심리사회적 장애에 영향을 미치고 경험한 질병을 증폭시킵니다.
유럽에서 기능성 메스꺼움을 앓고 있는 대부분의 어린이는 Iberogast®로 치료를 받습니다. 여러 연구에서 그 효과가 입증된 허브 혼합물. 미국에서는 Iberogast®를 사용할 수 없기 때문에 미국의 어린이들은 지압 요법을 받습니다. 미국 위장병 전문의는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 환자에 대한 그러한 요법의 긍정적인 효과가 온단세트론을 사용한 요법보다 훨씬 크다는 것을 보여준 여러 연구를 참조합니다. 지압은 체성 메스꺼움을 감소시킬 수 있기 때문에 기능적 메스꺼움도 감소시키는 것으로 여겨지지만 아직 조사된 바는 없습니다. 따라서 데이터가 없습니다. 이것이 연구자들이 이 두 치료법, 즉 Iberogast®와 지압의 효능을 비교하고자 하는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 위장 장애는 지속적이고 반복적인 위장관 증상을 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. 이들은 위장관의 비정상적인 기능의 결과로 발생하며 구조적 또는 생화학적 이상으로 인해 발생하지 않습니다. 그 결과, 혈액 검사 및 내시경 검사와 같은 의료 검사는 본질적으로 정상/음성(비질병) 결과를 나타냅니다. 20개 이상의 기능성 GI 장애가 확인되었습니다. 위장관의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 가장 흔한 기능 장애 중 하나는 메스꺼움과 소화불량(상복부의 통증 또는 불편감, 포만감, 팽창)입니다. 기능적 메스꺼움을 포함한 모든 만성 질환은 개인의 건강 관련 삶의 질(전반적인 웰빙, 일상 활동 수행 능력), 추가적인 심리사회적 장애에 영향을 미치고 경험한 질병을 증폭시킵니다.
그러나 유럽에서 기능적 메스꺼움을 앓고 있는 대부분의 어린이는 Iberogast®로 치료를 받습니다: 허브 혼합물로, 그 효과는 여러 연구에서 입증되었습니다[10, 11]. 미국에서는 Iberogast®를 사용할 수 없기 때문에 어린이들은 그곳에서 지압 요법을 받습니다. 미국 위장병학자들은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 환자에서 그러한 요법의 효과가 온단세트론을 복용하는 것보다 훨씬 크다는 것을 보여준 여러 연구를 참조합니다[12,13]. 지압은 체성 메스꺼움을 감소시킬 수 있기 때문에 기능적 메스꺼움도 감소시키는 것으로 여겨지지만 조사된 적이 없으므로 데이터가 없습니다. 그것이 연구자들이 이 두 치료법의 효율성을 비교할 계획인 이유입니다.
또한 조사관은 '장-뇌-축'에 대한 가능한 효과를 증명하기 위해 개입 전후의 인지 성능을 측정하기를 원합니다. 이를 위해 참가자는 컴퓨터에서 표준화된 테스트인 'Flanker Task'를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능적 메스꺼움(정상 내시경 소견)
제외 기준:
- 2주 미만의 위장관 감염
- 알려진 만성 위장병
- 연구 시작 2주 전에 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지압
아이들은 지압 효과가 있는 '배멀미 밴드'를 착용해야 합니다.
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아이들은 지압 효과가 있는 '배멀미 밴드'를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 밴드
아이들은 '플라시보 팔찌'를 착용해야 합니다.
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아이들은 '플라시보 팔찌'를 착용해야 합니다.
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활성 비교기: 이베로가스트
어린이는 Iberogast 드롭을 복용해야 합니다.
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어린이는 Iberogast 드롭을 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 플라시보 드롭
어린이는 플라시보 드롭을 복용해야 합니다.
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어린이는 플라시보 드롭을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 메스꺼움 수준 비교
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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