Comparación del efecto terapéutico de la terapia de acupresión e Iberogast ® (STW-5) en niños con náuseas funcionales
Comparación del efecto terapéutico de la terapia de acupresión e Iberogast ® (STW-5) en niños con náuseas funcionales: un ensayo clínico aleatorizado con condiciones simuladas
Los trastornos gastrointestinales funcionales son trastornos comunes que se caracterizan por síntomas gastrointestinales persistentes y recurrentes. Estos ocurren como resultado de un funcionamiento anormal del tracto GI y no son causados por anormalidades estructurales o bioquímicas. Como resultado, las pruebas médicas, como los análisis de sangre y los exámenes endoscópicos, tienen resultados esencialmente normales/negativos (sin enfermedad). Se han identificado más de 20 trastornos gastrointestinales funcionales. Pueden afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal. Uno de los trastornos funcionales más comunes son las náuseas y la dispepsia (dolor o malestar en la zona superior del abdomen, sensación de plenitud, hinchazón). Cualquier enfermedad crónica, incluidas las náuseas funcionales, afectará la calidad de vida relacionada con la salud de una persona (bienestar general, capacidad para realizar actividades cotidianas), perturbaciones psicosociales adicionales y amplificará la enfermedad experimentada.
La mayoría de los niños que sufren náuseas funcionales en Europa son tratados con Iberogast®. una mezcla de hierbas, cuyo efecto fue demostrado en varios estudios. Dado que Iberogast® no está disponible en los Estados Unidos de América, los niños allí reciben una terapia de acupresión. Los gastroenterólogos estadounidenses se refieren aquí a varios estudios que han demostrado que el efecto positivo de dichas terapias en pacientes con náuseas inducidas por la quimioterapia es incluso mayor que una terapia con ondansetrón. Dado que la acupresión puede reducir las náuseas somáticas, también se cree que disminuye las náuseas funcionales, pero nunca se ha investigado. Por lo tanto, no hay datos. Por eso los investigadores quieren comparar la eficacia de estas dos terapias, es decir, Iberogast® y la acupresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales funcionales son trastornos comunes que se caracterizan por síntomas gastrointestinales persistentes y recurrentes. Estos ocurren como resultado de un funcionamiento anormal del tracto GI y no son causados por anormalidades estructurales o bioquímicas. Como resultado, las pruebas médicas, como los análisis de sangre y los exámenes endoscópicos, tienen resultados esencialmente normales/negativos (sin enfermedad). Se han identificado más de 20 trastornos gastrointestinales funcionales. Pueden afectar cualquier parte del tracto GI. Uno de los trastornos funcionales más comunes son las náuseas y la dispepsia (dolor o malestar en la zona superior del abdomen, sensación de plenitud, hinchazón). Cualquier enfermedad crónica, incluidas las náuseas funcionales, afectará la calidad de vida relacionada con la salud de una persona (bienestar general, capacidad para realizar actividades cotidianas), perturbaciones psicosociales adicionales y amplificará la enfermedad experimentada.
Sin embargo, la mayoría de los niños que padecen náuseas funcionales en Europa reciben tratamiento con Iberogast®: una mezcla de hierbas, cuyo efecto se demostró en varios estudios [10, 11]. Dado que Iberogast® no está disponible en los Estados Unidos de América, los niños reciben allí una terapia de acupresión. Los gastroenterólogos estadounidenses se refieren aquí a varios estudios que han demostrado que el efecto de dichas terapias en pacientes con náuseas inducidas por la quimioterapia es incluso mayor que la toma de ondansetrón [12,13]. Dado que la acupresión es capaz de reducir las náuseas somáticas, también se cree que disminuye las náuseas funcionales, pero nunca se ha investigado, por lo que no hay datos disponibles. Es por eso que los investigadores planean comparar la eficiencia de estas dos terapias.
Además, los investigadores quieren medir el rendimiento cognitivo antes y después de la intervención para probar un posible efecto sobre el "eje intestino-cerebro". Para ello, los participantes tienen que hacer la 'Tarea Flanker', una prueba estandarizada en la computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Náuseas funcionales (hallazgos endoscópicos normales)
Criterio de exclusión:
- Infección gastrointestinal hace menos de 2 semanas
- Enfermedad gastrointestinal crónica conocida
- Uso de fármacos 2 semanas antes de iniciar el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupresión
Los niños tendrán que usar una 'banda para el mareo', que tiene el efecto de la acupresión.
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Los niños tendrán que usar una 'banda para el mareo', que tiene el efecto de la acupresión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Banda de placebo
Los niños tendrán que usar una 'pulsera de placebo'
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Los niños tendrán que usar una 'pulsera de placebo'
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Comparador activo: Iberogast
Los niños tendrán que tomar gotas de Iberogast
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Los niños tendrán que tomar gotas de Iberogast
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Comparador de placebos: Gotas de placebo
Los niños tendrán que tomar gotas de placebo
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Los niños tendrán que tomar gotas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación en los niveles de náuseas evaluados por escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-322
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