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Comparaison de l'effet thérapeutique de la thérapie d'acupression et d'Iberogast ® (STW-5) chez les enfants souffrant de nausées fonctionnelles

5 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Comparaison de l'effet thérapeutique de la thérapie d'acupression et d'Iberogast ® (STW-5) chez les enfants souffrant de nausées fonctionnelles - un essai clinique randomisé avec des conditions fictives

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels sont des troubles courants caractérisés par des symptômes gastro-intestinaux persistants et récurrents. Ceux-ci surviennent à la suite d'un fonctionnement anormal du tractus gastro-intestinal et ne sont pas causés par des anomalies structurelles ou biochimiques. En conséquence, les tests médicaux - tels que les tests sanguins et les examens endoscopiques - ont des résultats essentiellement normaux/négatifs (sans maladie). Plus de 20 troubles gastro-intestinaux fonctionnels ont été identifiés. Ils peuvent affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. L'un des troubles fonctionnels les plus fréquents est la nausée et la dyspepsie (douleur ou inconfort dans la région abdominale haute, sensation de satiété, ballonnement). Toute maladie chronique, y compris les nausées fonctionnelles, affectera la qualité de vie liée à la santé d'une personne (bien-être général, capacité à mener à bien les activités quotidiennes), des perturbations psychosociales supplémentaires et amplifiera la maladie vécue.

La majorité des enfants souffrant de nausées fonctionnelles en Europe sont traités avec Iberogast®. un mélange à base de plantes, dont l'effet a été démontré dans plusieurs études. Comme Iberogast® n'est pas disponible aux États-Unis d'Amérique, les enfants y reçoivent une thérapie d'acupression. Les gastro-entérologues américains se réfèrent ici à plusieurs études qui ont montré que l'effet positif de ces thérapies chez les patients souffrant de nausées induites par la chimiothérapie est encore plus important qu'une thérapie à l'ondansétron. Étant donné que l'acupression est capable de réduire les nausées somatiques, on pense également qu'elle diminue les nausées fonctionnelles, mais cela n'a jamais été étudié. Par conséquent, il n'y a pas de données. C'est pourquoi les chercheurs veulent comparer l'efficacité de ces deux thérapies, c'est-à-dire Iberogast® et l'acupression

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels sont des troubles courants caractérisés par des symptômes gastro-intestinaux persistants et récurrents. Ceux-ci surviennent à la suite d'un fonctionnement anormal du tractus gastro-intestinal et ne sont pas causés par des anomalies structurelles ou biochimiques. En conséquence, les tests médicaux - tels que les tests sanguins et les examens endoscopiques - ont des résultats essentiellement normaux/négatifs (sans maladie). Plus de 20 troubles gastro-intestinaux fonctionnels ont été identifiés. Ils peuvent affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. L'un des troubles fonctionnels les plus fréquents est la nausée et la dyspepsie (douleur ou inconfort dans la région abdominale haute, sensation de satiété, ballonnement). Toute maladie chronique, y compris les nausées fonctionnelles, affectera la qualité de vie liée à la santé d'une personne (bien-être général, capacité à mener à bien les activités quotidiennes), des perturbations psychosociales supplémentaires et amplifiera la maladie vécue.

Cependant, la majorité des enfants souffrant de nausées fonctionnelles en Europe sont traités avec Iberogast® : un mélange à base de plantes, dont l'effet a été démontré dans plusieurs études [10, 11]. Comme Iberogast® n'est pas disponible aux États-Unis d'Amérique, les enfants y reçoivent une thérapie d'acupression. Les gastro-entérologues américains se réfèrent ici à plusieurs études qui ont montré que l'effet de ces thérapies chez les patients souffrant de nausées induites par la chimiothérapie est encore plus important que la prise d'ondansétron [12,13]. Étant donné que l'acupression est capable de réduire les nausées somatiques, on pense également qu'elle diminue les nausées fonctionnelles, mais cela n'a jamais été étudié, donc aucune donnée n'est disponible. C'est pourquoi les investigateurs prévoient de comparer l'efficacité de ces deux thérapies.

De plus, les enquêteurs veulent mesurer les performances cognitives avant et après l'intervention pour prouver un effet possible sur «l'axe intestin-cerveau». À cette fin, les participants doivent effectuer la « tâche d'accompagnement », un test standardisé sur ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nausées fonctionnelles (résultats endoscopiques normaux)

Critère d'exclusion:

  • Infection gastro-intestinale il y a moins de 2 semaines
  • Maladie gastro-intestinale chronique connue
  • Utilisation de médicaments 2 semaines avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acupression
Les enfants devront porter un "bandeau contre le mal de mer", qui a l'effet de l'acupression
Les enfants devront porter un "bandeau contre le mal de mer", qui a l'effet de l'acupression
Autres noms:
  • Bande de mal de mer
Comparateur placebo: Bande placebo
Les enfants devront porter un "bracelet placebo"
Les enfants devront porter un "bracelet placebo"
Comparateur actif: Iberogast
Les enfants devront prendre des gouttes d'Iberogast
Les enfants devront prendre des gouttes d'Iberogast
Comparateur placebo: Placebo-gouttes
Les enfants devront prendre des gouttes placebo
Les enfants devront prendre des gouttes placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison des niveaux de nausées évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-322

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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