- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02660970
Comparaison de l'effet thérapeutique de la thérapie d'acupression et d'Iberogast ® (STW-5) chez les enfants souffrant de nausées fonctionnelles
Comparaison de l'effet thérapeutique de la thérapie d'acupression et d'Iberogast ® (STW-5) chez les enfants souffrant de nausées fonctionnelles - un essai clinique randomisé avec des conditions fictives
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels sont des troubles courants caractérisés par des symptômes gastro-intestinaux persistants et récurrents. Ceux-ci surviennent à la suite d'un fonctionnement anormal du tractus gastro-intestinal et ne sont pas causés par des anomalies structurelles ou biochimiques. En conséquence, les tests médicaux - tels que les tests sanguins et les examens endoscopiques - ont des résultats essentiellement normaux/négatifs (sans maladie). Plus de 20 troubles gastro-intestinaux fonctionnels ont été identifiés. Ils peuvent affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. L'un des troubles fonctionnels les plus fréquents est la nausée et la dyspepsie (douleur ou inconfort dans la région abdominale haute, sensation de satiété, ballonnement). Toute maladie chronique, y compris les nausées fonctionnelles, affectera la qualité de vie liée à la santé d'une personne (bien-être général, capacité à mener à bien les activités quotidiennes), des perturbations psychosociales supplémentaires et amplifiera la maladie vécue.
La majorité des enfants souffrant de nausées fonctionnelles en Europe sont traités avec Iberogast®. un mélange à base de plantes, dont l'effet a été démontré dans plusieurs études. Comme Iberogast® n'est pas disponible aux États-Unis d'Amérique, les enfants y reçoivent une thérapie d'acupression. Les gastro-entérologues américains se réfèrent ici à plusieurs études qui ont montré que l'effet positif de ces thérapies chez les patients souffrant de nausées induites par la chimiothérapie est encore plus important qu'une thérapie à l'ondansétron. Étant donné que l'acupression est capable de réduire les nausées somatiques, on pense également qu'elle diminue les nausées fonctionnelles, mais cela n'a jamais été étudié. Par conséquent, il n'y a pas de données. C'est pourquoi les chercheurs veulent comparer l'efficacité de ces deux thérapies, c'est-à-dire Iberogast® et l'acupression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels sont des troubles courants caractérisés par des symptômes gastro-intestinaux persistants et récurrents. Ceux-ci surviennent à la suite d'un fonctionnement anormal du tractus gastro-intestinal et ne sont pas causés par des anomalies structurelles ou biochimiques. En conséquence, les tests médicaux - tels que les tests sanguins et les examens endoscopiques - ont des résultats essentiellement normaux/négatifs (sans maladie). Plus de 20 troubles gastro-intestinaux fonctionnels ont été identifiés. Ils peuvent affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. L'un des troubles fonctionnels les plus fréquents est la nausée et la dyspepsie (douleur ou inconfort dans la région abdominale haute, sensation de satiété, ballonnement). Toute maladie chronique, y compris les nausées fonctionnelles, affectera la qualité de vie liée à la santé d'une personne (bien-être général, capacité à mener à bien les activités quotidiennes), des perturbations psychosociales supplémentaires et amplifiera la maladie vécue.
Cependant, la majorité des enfants souffrant de nausées fonctionnelles en Europe sont traités avec Iberogast® : un mélange à base de plantes, dont l'effet a été démontré dans plusieurs études [10, 11]. Comme Iberogast® n'est pas disponible aux États-Unis d'Amérique, les enfants y reçoivent une thérapie d'acupression. Les gastro-entérologues américains se réfèrent ici à plusieurs études qui ont montré que l'effet de ces thérapies chez les patients souffrant de nausées induites par la chimiothérapie est encore plus important que la prise d'ondansétron [12,13]. Étant donné que l'acupression est capable de réduire les nausées somatiques, on pense également qu'elle diminue les nausées fonctionnelles, mais cela n'a jamais été étudié, donc aucune donnée n'est disponible. C'est pourquoi les investigateurs prévoient de comparer l'efficacité de ces deux thérapies.
De plus, les enquêteurs veulent mesurer les performances cognitives avant et après l'intervention pour prouver un effet possible sur «l'axe intestin-cerveau». À cette fin, les participants doivent effectuer la « tâche d'accompagnement », un test standardisé sur ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- Department of Pedriatric Gastroenterology, University Children's Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nausées fonctionnelles (résultats endoscopiques normaux)
Critère d'exclusion:
- Infection gastro-intestinale il y a moins de 2 semaines
- Maladie gastro-intestinale chronique connue
- Utilisation de médicaments 2 semaines avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupression
Les enfants devront porter un "bandeau contre le mal de mer", qui a l'effet de l'acupression
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Les enfants devront porter un "bandeau contre le mal de mer", qui a l'effet de l'acupression
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bande placebo
Les enfants devront porter un "bracelet placebo"
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Les enfants devront porter un "bracelet placebo"
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Comparateur actif: Iberogast
Les enfants devront prendre des gouttes d'Iberogast
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Les enfants devront prendre des gouttes d'Iberogast
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Comparateur placebo: Placebo-gouttes
Les enfants devront prendre des gouttes placebo
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Les enfants devront prendre des gouttes placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des niveaux de nausées évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raoul Furlano, MD, Dr, University Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-322
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