脳血管疾患に伴う認知症患者におけるドネペジル塩酸塩の研究
2019年12月20日 更新者：Eisai Co., Ltd.
脳血管疾患に関連する認知症患者におけるドネペジル塩酸塩（E2020）の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
主な目的は、アルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール (ADAS-cog) で測定した場合、ドネペジル塩酸塩が認知機能の改善においてプラセボと比較して優れた有効性を有することを確認すること、および改善においてドネペジル塩酸塩がプラセボと比較して優れた有効性を有することを実証することです。脳血管疾患（VaD）に関連する認知症患者における、臨床医のインタビューに基づく変化プラス介護者のインプット（CIBIC-plus）の印象によって測定されるグローバル機能。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検延長による並行群間試験です。
この調査は 3 つのフェーズで構成されています。スクリーニング段階 (1 ～ 4 週間)、二重盲検段階 (24 週間)、非盲検延長段階 (24 週間)。
二重盲検フェーズを完了し、研究への参加を継続したい参加者は、24 週間の非盲検延長フェーズに登録できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buk-gu
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Daegu-si、Buk-gu、大韓民国
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、大韓民国
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Dong-gu
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Gwangju-si、Dong-gu、大韓民国
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Dongjak-gu
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Seoul-si、Dongjak-gu、大韓民国
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Gangdong-gu
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Seoul-si、Gangdong-gu、大韓民国
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Gangnam-gu
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Seoul-si、Gangnam-gu、大韓民国
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Gangwon-do
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Chuncheon-si、Gangwon-do、大韓民国
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Gwangjin-gu
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Seoul-si、Gwangjin-gu、大韓民国
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Wonmi-Gu、Gyeonggi-do、大韓民国
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
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Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国
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Jongro-gu
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Seoul-si、Jongro-gu、大韓民国
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Jung-gu
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Daegu-si、Jung-gu、大韓民国
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Incheon-si、Jung-gu、大韓民国
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Jungnang-Gu
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Seoul-si、Jungnang-Gu、大韓民国
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Nam-gu
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Daegu-si、Nam-gu、大韓民国
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Namdong-gu
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Incheon-si、Namdong-gu、大韓民国
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Seo-gu
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Busan-si、Seo-gu、大韓民国
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Seocho-gu
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Seoul-si、Seocho-gu、大韓民国
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Seodaemun-Gu
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Seoul-si、Seodaemun-Gu、大韓民国
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Seongbuk-gu
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Seoul-si、Seongbuk-gu、大韓民国
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Seongdong-gu
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Seoul-si、Seongdong-gu、大韓民国
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Seoul
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Jongno-Gu、Seoul、大韓民国
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Songpa-Gu
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Seoul-si、Songpa-Gu、大韓民国
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Yangcheon-gu
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Seoul-si、Yangcheon-gu、大韓民国
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul-si、Yeongdeungpo-gu、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上の男性または女性。
- -国立神経疾患研究所（NINDS）および国際神経科学協会（AIREN）基準（NINDS-AIREN基準）によって定義された、脳血管疾患に関連する認知症の可能性または可能性が3を超える認知症月の期間。
- 脳血管疾患の放射線学的証拠。
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) スコアが 10 以上 24 以下。
- 臨床認知症評価（CDR）≧1。
- 身体的に健康で、通院または通院補助（すなわち、歩行器、杖または車椅子）の外来患者。
- 書面によるインフォームド コンセント (IC) は、患者 (可能な場合) および研究関連の手順にさらされる前に、患者の法定後見人から得られます。 介護者は、研究への参加のためにICを別途提供する必要があります。
- -この研究に協力するために書面による同意を提出する介護者がいる患者、患者と定期的に接触している患者（つまり、平均1日4時間以上、週3日以上）、この研究に必要な患者の情報を提供し、定期的に割り当てられたドネペジル、およびすべての併用療法を正しい用量で投与し、研究機関への必要な訪問時に患者をエスコートします。
- 別段の指定がない限り、併存疾患はベースライン前に臨床的に安定している。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -スクリーニング前の12週間以内の抗認知症薬物療法（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）。
- 他の重篤な変性神経障害または神経精神障害の臨床的および/または放射線学的証拠。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス病、神経梅毒、または重大な頭部外傷の病歴に続く持続的な神経障害または既知の構造的脳異常。
- スクリーニング時の甲状腺機能低下症。
- スクリーニング時のビタミンB12または葉酸欠乏症。
- 症状が軽微で入院を必要としない場合でも、スクリーニング前の 12 週間以内に発生した新しい一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中の証拠は除外されます。
- -仰臥位拡張期血圧≥95 mmHg。
- -洞不全症候群、異常な心房および房室（AV）接合部伝導（AVブロック、≥ II心室ブロックなど）、または繰り返される心電図（ECG）によって示されるQT / QTc間隔の延長（> 450ミリ秒）の合併症.
- 生命を脅かす不整脈の病歴。
- -研究登録前の5年以内に治療された悪性新生物の病歴、悪性新生物、再発性、または転移性疾患の現在の証拠。
- 薬物またはアルコール依存症または乱用の既知または疑いのある病歴。
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した異常な臨床検査値。
- 飲み込めない患者、または錠剤全体を飲み込むのが困難な患者。
- -全身麻酔と神経筋遮断薬の投与を必要とする予定手術の既知の計画。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間全体およびドネペジルの中止後 30 日間、効果的な避妊を実践することに同意しない、または血清 â-ヒト絨毛性ゴナドトロピン ( HCG）検査結果または尿妊娠検査結果が陰性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検期: プラセボ
参加者は、二重盲検期の夕方に毎日 1 回、ドネペジル マッチング プラセボを受け取ります。
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実験的：二重盲検期: ドネペジル
参加者は、ドネペジル 5 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、夕方に滴定段階で受け取り、その後、二重盲検期間中の 4 週目に用量を 10 mg に増やします。
維持期間中は、有害事象により 10 mg/日が耐えられない場合に限り、5 mg/日への減量が許可されます。
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他の名前：
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実験的：非盲検延長段階：ドネペジル
二重盲検フェーズを完了し、研究への参加を継続したいすべての参加者は、24 週間の非盲検延長フェーズに登録できます。
このフェーズでは、治療は 5 mg/日で開始され、用量は 6 週目 (28 日目から 42 日目) まで維持されます。
検査により期間中の臨床反応を評価した後、用量を10mg/日まで増量することができる。
10mg/日の投与継続が困難と研究者が判断した場合、減量（10mg/日から5mg/日へ）が認められる。
10mg/日まで増量可能です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検 (DB) フェーズ: 24 週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) スコア (LOCF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ADAS-Cog は、記憶 (単語の想起、単語の認識)、注意力、推論 (コマンドに従う)、言語 (命名、理解)、方向性、観念的実践 (封筒に手紙を入れる)、および構成的実践 (コピー幾何学的なデザイン）。
ADAS-cog スコアの範囲は 0 ～ 70 で、ベースラインからのマイナスの変化は臨床的改善を示します。
LOCF = 繰り越された最後の観測。
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ベースラインと24週目
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二重盲検 (DB) フェーズ: 臨床医のインタビューに基づく変化の印象プラス介護者のインプット (CIBIC-plus) スコア (LOCF)
時間枠：24週目
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CIBIC-plus レートは、ベースラインと比較してグローバルな機能で変化します。
スコアの範囲は 1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までです。
「4」のスコアは、ベースラインから変化がないことを表します。
LOCF = 繰り越された最後の観測。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検 (DB) フェーズ: 24 週目の Mini-mental State Examination (MMSE) スコア (LOCF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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MMSE は、認知症の参加者の認知状態を測定するためのよく知られたゴールド スタンダード テストです。
これには、時間と場所に対する方向性、対象の想起、注意力、言語、および会話能力を評価する項目が含まれます。
合計スコアは、0 (最も障害がある) から 30 (障害なし) の範囲です。
スコアが低いほど、重度の認知障害を意味します。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示しています。
LOCF = 繰り越された最後の観測。
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ベースラインと24週目
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二重盲検 (DB) フェーズ: 実行機能テストのベースラインからの変化 (韓国トレイル メイキング テスト高齢者 [K-TMT-e]) 24 週目のスコア (LOCF)
時間枠：ベースラインと24週目
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、認知機能、特に実行機能を評価するために使用される評価ツールでした。
K-TMT-e には、パート A (コンポーネント: シリアル番号) とパート B (コンポーネント: シリアル番号と日付) と呼ばれる 2 つの部分があります。
K-TMT-e は時限テストであり、目標はテストを正確かつできるだけ早く完了することでした。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
K-TMT-e スコアは、参加者が目標を達成するのにかかった時間として測定されました。
LOCF = 繰り越された最後の観測。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月5日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。