Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование донепезила гидрохлорида у пациентов с деменцией, связанной с цереброваскулярным заболеванием

20 декабря 2019 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование донепезила гидрохлорида (E2020) у пациентов с деменцией, связанной с цереброваскулярным заболеванием

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить, что донепезила гидрохлорид обладает более высокой эффективностью по сравнению с плацебо в улучшении когнитивной функции, что измеряется с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной подшкалы (ADAS-cog), и продемонстрировать, что донепезила гидрохлорид имеет более высокую эффективность по сравнению с плацебо в улучшении когнитивных функций. глобальная функция, измеренная с помощью опроса клинициста «Впечатление об изменении на основе интервью плюс вклад ухаживающего лица» (CIBIC-plus) у пациентов с деменцией, связанной с цереброваскулярным заболеванием (ВЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с открытым расширением. Исследование состоит из 3 этапов; фаза скрининга (от 1 до 4 недель), двойная слепая фаза (24 недели) и расширенная фаза открытого исследования (24 недели). Участники, завершившие двойную слепую фазу и желающие продолжить участие в исследовании, могут быть включены в 24-недельную открытую расширенную фазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Корея, Республика
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Корея, Республика
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Корея, Республика
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Корея, Республика
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Корея, Республика
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Корея, Республика
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Корея, Республика
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Корея, Республика
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Корея, Республика
      • Incheon-si, Jung-gu, Корея, Республика
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Корея, Республика
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Корея, Республика
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Корея, Республика
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Корея, Республика
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Корея, Республика
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Корея, Республика
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Корея, Республика
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Корея, Республика
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Корея, Республика
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Корея, Республика
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Корея, Республика
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование:

  1. Мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 40 лет на момент информированного согласия.
  2. Возможная или вероятная деменция, связанная с цереброваскулярным заболеванием, согласно критериям Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) и Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (AIREN) (критерии NINDS-AIREN) с деменцией более 3 баллов. продолжительность месяцев.
  3. Рентгенологические признаки цереброваскулярных заболеваний.
  4. Минимальная оценка психического статуса (MMSE) составляет ≥ 10 и ≤ 24.
  5. Клинический рейтинг деменции (CDR) ≥ 1.
  6. Амбулаторные пациенты, которые физически здоровы и передвигаются амбулаторно или с помощью амбулаторной помощи (например, с ходунками, тростью или инвалидной коляской).
  7. Письменное информированное согласие (ИС) получено от пациента (если возможно) и от законного опекуна пациента до начала любых связанных с исследованием процедур. Опекун должен отдельно предоставить IC для своего участия в исследовании.
  8. Пациенты, имеющие опекунов, которые подают письменное согласие на сотрудничество в этом исследовании, имеют регулярный контакт с пациентом (т. е. в среднем ≥ 4 часов в день и ≥ 3 дней в неделю), предоставляют пациенту информацию, необходимую для этого исследования, обеспечивают введение назначенного донепезила, а также всех сопутствующих терапий в правильной дозе и сопровождение пациентов во время необходимых визитов в исследовательское учреждение.
  9. Сопутствующие заболевания клинически стабильны до исходного уровня, если не указано иное.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Лекарственная терапия против деменции (ингибиторы холинэстеразы или мемантин) в течение 12 недель до скрининга.
  2. Клинические и/или радиологические признаки других серьезных дегенеративных неврологических расстройств или нервно-психических расстройств.
  3. Известное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, нейросифилис или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известными структурными аномалиями головного мозга.
  4. Гипотиреоз при скрининге.
  5. Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты при скрининге.
  6. Свидетельства новой транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, возникшие в течение 12 недель до скрининга, даже если симптомы незначительны и не требуют госпитализации, исключаются.
  7. Диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≥ 95 мм рт.ст.
  8. Осложнение синдрома слабости синусового узла, аномалий предсердной и атриовентрикулярной (АВ) проводимости (АВ блокада, ≥ II желудочковая блокада и т. д.) или удлинение интервала QT/QTc (> 450 мс), что подтверждается повторной электрокардиограммой (ЭКГ) .
  9. В анамнезе опасные для жизни аритмии.
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, пролеченные в течение 5 лет до включения в исследование, текущие данные о злокачественном новообразовании, рецидиве или метастатическом заболевании.
  11. Известная или предполагаемая история зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  12. Отклонения от нормы клинико-лабораторных показателей, которые исследователь оценивает как клинически значимые.
  13. Пациентам, которые не могут глотать или испытывают трудности с глотанием целых таблеток, не следует ломать или измельчать таблетки.
  14. Известный план плановой операции, требующей общей анестезии и введения миорелаксантов.
  15. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема донепезила, или у которых нет отрицательного результата теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови. результат теста на ХГЧ или отрицательный результат теста на беременность по моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойная слепая фаза: плацебо
Участники будут получать донепезил, соответствующий плацебо, один раз в день вечером в течение двойного слепого периода.
Лекарство: Донепезил соответствует плацебо
Экспериментальный: Двойная слепая фаза: донепезил
Участники будут получать донепезил в дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день вечером во время фазы титрования, а затем доза будет увеличена до 10 мг на 4-й неделе в течение двойного слепого периода. В течение поддерживающего периода снижение дозы до 5 мг/сут допускается только при непереносимости 10 мг/сут из-за нежелательных явлений.
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Другие имена:
  • Арицепт
  • E2020
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки: донепезил
Все участники, которые завершат двойную слепую фазу и захотят продолжить участие в исследовании, могут быть зачислены в 24-недельную открытую расширенную фазу. На этой фазе лечение будет начинаться с 5 мг/день, и доза будет поддерживаться до 6-й недели (дни 28-42). После оценки клинического ответа в течение периода путем осмотра доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Снижение дозы (с 10 мг/день до 5 мг/день) будет разрешено, если исследователь посчитает затруднительным продолжать прием 10 мг/день. Можно будет снова увеличить дозу до 10 мг/сут.
Лекарство: Донепезила гидрохлорид
Другие имена:
  • Арицепт
  • E2020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза двойного слепого исследования (DB): изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-cog) (LOCF) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ADAS-Cog был проверенным психометрическим инструментом, который оценивал память (воспоминание слов, распознавание слов), внимание, рассуждения (выполнение команд), язык (называние, понимание), ориентацию, мыслительную практику (помещение письма в конверт) и конструктивную практику (копирование). геометрические узоры). Баллы ADAS-cog варьируются от 0 до 70, при этом отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на клиническое улучшение. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень и 24 неделя
Фаза двойного слепого исследования (DB): Впечатление от изменений, основанное на опросе клиницистов, плюс вклад лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus), оценка (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 24
Показатели CIBIC-plus изменяются в глобальном функционировании по сравнению с исходным уровнем по шкале. Оценка варьируется от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение). Оценка «4» означает отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза двойного слепого исследования (DB): изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-психологического исследования (MMSE) (LOCF) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MMSE — это хорошо известный золотой стандарт теста для измерения когнитивного состояния участников с деменцией. Он включает в себя пункты, оценивающие ориентацию во времени и месте, припоминание объектов, внимание, язык и разговорные способности. Суммарный балл варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 30 (отсутствие нарушений). Более низкий балл означает тяжелый когнитивный дефицит. Оценка положительного изменения указывала на улучшение по сравнению с исходным уровнем. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень и 24 неделя
Фаза двойного слепого исследования (DB): изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте исполнительной функции (Korean Trail Making Test для пожилых людей [K-TMT-e]), оценка (LOCF) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Тест создания следов (TMT) был инструментом оценки, используемым для оценки когнитивной функции, особенно для исполнительной функции. K-TMT-e состоит из двух частей, которые называются частью A (компонент: серийные номера) и частью B (компонент: серийные номера и дни). K-TMT-e был тестом на время, и цель состояла в том, чтобы выполнить тесты точно и как можно быстрее. Более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Оценка K-TMT-e измерялась как время, затраченное участниками на достижение цели. LOCF = последнее наблюдение, перенесенное вперед.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-K082-418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться