盐酸多奈哌齐治疗脑血管病相关性痴呆的研究
2019年12月20日 更新者：Eisai Co., Ltd.
盐酸多奈哌齐 (E2020) 在脑血管病相关痴呆患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
主要目标是确认盐酸多奈哌齐在改善认知功能方面优于安慰剂，如阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-cog) 所测量，并证明盐酸多奈哌齐在改善认知功能方面优于安慰剂全球功能，由临床医生基于访谈的变化加照顾者输入印象 (CIBIC-plus) 测量，用于脑血管疾病 (VaD) 相关痴呆患者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，具有开放标签扩展。
该研究包括 3 个阶段；筛选阶段（1 至 4 周）、双盲阶段（24 周）和开放标签扩展阶段（24 周）。
完成双盲阶段并希望继续参与研究的参与者可以参加为期 24 周的开放标签扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buk-gu
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Daegu-si、Buk-gu、大韩民国
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、大韩民国
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Dong-gu
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Gwangju-si、Dong-gu、大韩民国
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Dongjak-gu
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Seoul-si、Dongjak-gu、大韩民国
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Gangdong-gu
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Seoul-si、Gangdong-gu、大韩民国
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Gangnam-gu
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Seoul-si、Gangnam-gu、大韩民国
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Gangwon-do
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Chuncheon-si、Gangwon-do、大韩民国
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Gwangjin-gu
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Seoul-si、Gwangjin-gu、大韩民国
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Wonmi-Gu、Gyeonggi-do、大韩民国
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
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Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国
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Jongro-gu
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Seoul-si、Jongro-gu、大韩民国
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Jung-gu
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Daegu-si、Jung-gu、大韩民国
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Incheon-si、Jung-gu、大韩民国
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Jungnang-Gu
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Seoul-si、Jungnang-Gu、大韩民国
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Nam-gu
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Daegu-si、Nam-gu、大韩民国
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Namdong-gu
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Incheon-si、Namdong-gu、大韩民国
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Seo-gu
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Busan-si、Seo-gu、大韩民国
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Seocho-gu
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Seoul-si、Seocho-gu、大韩民国
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Seodaemun-Gu
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Seoul-si、Seodaemun-Gu、大韩民国
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Seongbuk-gu
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Seoul-si、Seongbuk-gu、大韩民国
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Seongdong-gu
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Seoul-si、Seongdong-gu、大韩民国
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Seoul
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Jongno-Gu、Seoul、大韩民国
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Songpa-Gu
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Seoul-si、Songpa-Gu、大韩民国
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Yangcheon-gu
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Seoul-si、Yangcheon-gu、大韩民国
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul-si、Yeongdeungpo-gu、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者将有资格纳入研究：
- 男性或女性，知情同意时年龄大于或等于（>=）40岁。
- 根据国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 和国际神经科学研究协会 (AIREN) 标准 (NINDS-AIREN 标准) 定义的可能或很可能与脑血管疾病相关的痴呆症，且痴呆症评分大于 3个月的持续时间。
- 脑血管病的放射学证据。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≥10且≤24。
- 临床痴呆评分 (CDR) ≥ 1。
- 身体健康、可以走动或需要走动辅助（即助行器、手杖或轮椅）的门诊病人。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，从患者（如果可能）和患者的法定监护人处获得书面知情同意书 (IC)。 照顾者必须单独提供 IC 以供他/她自己参与研究。
- 患者的看护人书面同意配合本研究，定期与患者接触（即平均≥4 小时/天和≥3 天/周），提供本研究所需的患者信息，确保定期与患者接触以正确的剂量给予指定的多奈哌齐以及所有伴随疗法，并陪同患者按要求前往研究机构就诊。
- 除非另有说明，否则在基线之前，合并症的医疗状况在临床上是稳定的。
排除标准
符合以下任何一项标准的患者将被排除在外：
- 筛选前 12 周内进行抗痴呆药物治疗（胆碱酯酶抑制剂或美金刚）。
- 其他严重退行性神经系统疾病或神经精神疾病的临床和/或放射学证据。
- 已知的人类免疫缺陷病毒病、神经梅毒，或有严重头部外伤史，随后出现持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常。
- 筛选时的甲状腺功能减退症。
- 筛选时缺乏维生素 B12 或叶酸。
- 在筛选前 12 周内发生新的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风的证据，即使症状轻微且不需要住院，也被排除在外。
- 仰卧舒张压≥95 mmHg。
- 病态窦房结综合征的并发症、异常的耳和房室 (AV) 连接传导（AV 传导阻滞、≥ II 心室传导阻滞等），或重复心电图 (ECG) 显示的 QT/QTc 间期延长（> 450 毫秒） .
- 有危及生命的心律失常病史。
- 进入研究前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗的病史，恶性肿瘤、复发或转移性疾病的当前证据。
- 已知或疑似药物或酒精依赖或滥用史。
- 研究者判断为具有临床意义的异常临床实验室值。
- 不能吞咽或难以吞咽整片药片的患者，因为药片不应破碎或压碎。
- 已知的择期手术计划需要全身麻醉和使用神经肌肉阻滞剂。
- 不同意在整个研究期间和停用多奈哌齐后 30 天内采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女，或血清 α-人绒毛膜促性腺激素（ HCG) 测试结果或阴性尿妊娠试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：双盲阶段：安慰剂
参与者将接受多奈哌齐匹配安慰剂，在双盲期间每天晚上一次。
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实验性的：双盲期：多奈哌齐
参与者将在滴定阶段每天晚上接受一次 5 毫克 (mg) 的多奈哌齐，然后在双盲期间的第 4 周将剂量增加至 10 毫克。
在维持期间，只有当 10 mg/天因不良事件不能耐受时，才允许将剂量减至 5 mg/天。
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其他名称：
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实验性的：开放标签延伸期：多奈哌齐
所有将完成双盲阶段并希望继续参与研究的参与者都可以参加为期 24 周的开放标签扩展阶段。
在此阶段，治疗将以 5 mg/天开始，剂量将维持至第 6 周（第 28-42 天）。
在此期间通过检查评估临床反应后，剂量可增加至10mg/天。
当研究者判断难以继续 10 mg/天的给药时，将允许剂量减少（从 10 mg/天到 5 mg/天）。
有可能再次将剂量增加到 10 毫克/天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲 (DB) 阶段：第 24 周时阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-cog) 评分 (LOCF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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ADAS-Cog 是一种经过验证的心理测量工具，可评估记忆（单词回忆、单词识别）、注意力、推理（遵循命令）、语言（命名、理解）、定向、概念实践（将字母放入信封）和结构实践（抄写）几何设计）。
ADAS-cog 评分范围从 0 到 70，与基线相比的负变化表明临床改善。
LOCF=上次观察结转。
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基线和第 24 周
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双盲 (DB) 阶段：临床医生基于访谈的印象变化加护理人员输入 (CIBIC-plus) 分数 (LOCF)
大体时间：第 24 周
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CIBIC-plus 利率在全球范围内相对于基线发生变化。
评分范围从 1（显着改善）到 7（显着恶化）。
分数“4”表示与基线相比没有变化。
LOCF=上次观察结转。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲 (DB) 阶段：第 24 周时简易精神状态检查 (MMSE) 分数 (LOCF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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MMSE 是众所周知的黄金标准测试，用于测量痴呆症参与者的认知状态。
它包括评估时间和地点定向、物体回忆、注意力、语言和会话能力的项目。
总分范围从 0（最受损）到 30（无受损）。
较低的分数意味着严重的认知缺陷。
积极的变化分数表明与基线相比有所改善。
LOCF=上次观察结转。
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基线和第 24 周
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双盲 (DB) 阶段：第 24 周执行功能测试（韩国 Trail Making 测试老年人 [K-TMT-e]）分数（LOCF）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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试迹测试（TMT）是一种用于评估认知功能，尤其是执行功能的评估工具。
K-TMT-e 有两个部分，称为 A 部分（组件：序列号）和 B 部分（组件：序列号和日期）。
K-TMT-e 是一项定时测试，目标是尽快准确地完成测试。
分数越高表明损伤越大。
K-TMT-e 分数衡量参与者完成目标所花费的时间。
LOCF=上次观察结转。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月13日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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